DISUKU-FELT

Disuku Polishing Wool Felt

Dental Polishing Wool Felt Discs

Γενικές Πληροφορίες

Το Disuku Μάλλινη Τσόχα Στίλβωσης είναι μιας χρήσης, μη αποστειρωμένη, δισκοειδής οδοντιατρική συσκευή κατασκευασμένη από μαλλί προβάτου, που προορίζεται για χρήση σε διάφορους τομείς της οδοντιατρικής.

Η μάλλινη τσόχα χρησιμοποιείται για τη μηχανική τελική επεξεργασία και στίλβωση της επιφάνειας αποκαταστάσεων από σύνθετες ρητίνες, compomers και υαλοϊονομερή, καθώς και διάφορων προσθετικών αποκαταστάσεων, σε συνδυασμό με πάστες στίλβωσης της μάρκας Kagayaki.

Ο δίσκος τσόχας παρέχεται μαζί με ένα στήριγμα δίσκου (mandrel) για γωνιακή χειρολαβή και ένα στήριγμα δίσκου (mandrel) για ευθεία χειρολαβή. Ο ίδιος ο δίσκος τσόχας προορίζεται αποκλειστικά για μία χρήση.

Το mandrel είναι κατασκευασμένο από ανοξείδωτο χάλυβα, είναι επαναχρησιμοποιήσιμο και παρέχεται μη αποστειρωμένο. Πρέπει να καθαρίζεται, να συσκευάζεται και να αποστειρώνεται με ατμό πριν από την πρώτη χρήση και μετά από κάθε χρήση σε ασθενή· βλ. «Καθαρισμός και αποστείρωση του στελέχους» παρακάτω.

Προβλεπόμενη Χρήση και Ενδείξεις Χρήσης

Το Disuku Μάλλινη Τσόχα Στίλβωσης προορίζεται να προσδώσει μια λάμψη και λειότητα τύπου καθρέφτη στην επιφάνεια των οδοντιατρικών αποκαταστάσεων όταν χρησιμοποιείται μαζί με πάστα στίλβωσης της μάρκας Kagayaki.

Το προϊόν προορίζεται για τη μηχανική τελική επεξεργασία και στίλβωση αποκαταστάσεων από σύνθετες ρητίνες, compomers, υαλοϊονομερή και άλλα προσθετικά αποκαταστατικά υλικά.

Το προϊόν προορίζεται να χρησιμοποιείται μόνο από επαγγελματίες οδοντιάτρους, σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς ασφάλειας εργασίας και τις παρούσες οδηγίες χρήσης.

Τεχνικές Προδιαγραφές

Μέγεθος F — διάμετρος 17 mm· πάχος 3 mm· συνιστώμενη ταχύτητα 4.000–6.000 rpm· μέγιστη ταχύτητα 8.000 rpm· δύναμη πρόσκρουσης 0,3–1 N· μέθοδος επεξεργασίας: υγρή, ξηρή ή συνδυασμένη· διατίθεται με στέλεχος CA (γωνιακό) ή HP (ευθύ).

Μην υπερβαίνετε ποτέ τη μέγιστη επιτρεπόμενη ταχύτητα περιστροφής.

Αντενδείξεις και Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν ο ασθενής έχει γνωστή αλλεργία ή υπερευαισθησία στο μαλλί προβάτου ή σε οποιοδήποτε άλλο αναφερόμενο υλικό του προϊόντος.

Δεν αναμένονται ανεπιθύμητες αντιδράσεις όταν το προϊόν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τον προβλεπόμενο σκοπό.

Οι πιθανοί κίνδυνοι που σχετίζονται με ακατάλληλη χρήση περιλαμβάνουν υπερθέρμανση της επεξεργασμένης επιφάνειας, εγκαύματα στους μαλακούς ιστούς ή απόσπαση ινών μαλλιού από το στήριγμα, η οποία μπορεί να ακολουθηθεί από εισρόφηση, κατάποση ή τραυματισμό του οφθαλμού ή των μαλακών ιστών.

Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις

Μόνο για επαγγελματική οδοντιατρική χρήση.
Το προϊόν παρέχεται μη αποστειρωμένο.
Το mandrel είναι επαναχρησιμοποιήσιμο και πρέπει να επανεπεξεργάζεται (να καθαρίζεται, να συσκευάζεται και να αποστειρώνεται με ατμό) πριν από την πρώτη χρήση και μετά από κάθε χρήση σε ασθενή· βλ. «Καθαρισμός και αποστείρωση του στελέχους» παρακάτω.
Μόνο για μία χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε τον δίσκο μάλλινης τσόχας.
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή έχει ανοιχτεί πριν από τη χρήση.
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν έχει υποστεί ζημιά ή έχει μολυνθεί.
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Δεν προορίζεται για χρήση με χειρολαβές αεροστρόβιλου.
Πριν από την έναρξη της εργασίας, επιθεωρήστε το mandrel για στρεβλώσεις ή φθορά και βεβαιωθείτε ότι είναι στερεωμένο σταθερά στη χειρολαβή, με τον στιλβωτή να περιστρέφεται ομαλά χωρίς εκκεντρότητα· μόνο τότε το εργαλείο είναι έτοιμο για ασφαλή χρήση.
Μην υπερβαίνετε ποτέ τη μέγιστη επιτρεπόμενη ταχύτητα περιστροφής που αναφέρεται στις τεχνικές προδιαγραφές.
Αποφεύγετε την υπερβολική πίεση, τον παρατεταμένο χρόνο πρόσκρουσης ή την υψηλή ταχύτητα περιστροφής: αυτά μπορούν να προκαλέσουν υπερθέρμανση της επεξεργασμένης επιφάνειας, εγκαύματα στους μαλακούς ιστούς ή απόσπαση ινών μαλλιού από το στήριγμα.
Ελέγχετε τη δύναμη πρόσκρουσης προσαρμόζοντας την πίεση στην επεξεργασμένη επιφάνεια· εφαρμόζετε ήπια, μέτρια, διαλείπουσα πίεση (συνιστώμενος χρόνος πρόσκρουσης: 5 δευτερόλεπτα ανά εφαρμογή) με κίνηση στίλβωσης και ψύχετε με αέρα ή νερό.
Να είστε προσεκτικοί όταν εργάζεστε κοντά σε μαλακούς ιστούς.
Πρέπει να φοράτε προστατευτικά γυαλιά κατά τη χρήση του στιλβωτή.
Εάν είναι διαθέσιμη, χρησιμοποιήστε τοπική αναρρόφηση κατά τη διάρκεια της επεξεργασίας για να βοηθήσετε στη συγκράτηση των χαλαρών ινών και να μειώσετε τον κίνδυνο εισπνοής.
Μετά την εργασία, αφαιρέστε τον δίσκο τσόχας από το mandrel και απορρίψτε τον· μην επαναχρησιμοποιείτε τον δίσκο τσόχας. Το mandrel μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί μόνο μετά από υποχρεωτικό καθαρισμό, συσκευασία και αποστείρωση με ατμό· βλ. «Καθαρισμός και αποστείρωση του στελέχους» παρακάτω.
Αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν το προϊόν εισπνευστεί ή καταποθεί, ή σε περίπτωση τραυματισμού του οφθαλμού, του δέρματος ή του στοματικού βλεννογόνου.

Οδηγίες Χρήσης

Ανοίξτε τη συσκευασία αμέσως πριν από τη χρήση.
Βεβαιωθείτε ότι ο δίσκος τσόχας δεν έχει υποστεί ζημιά ή μόλυνση.
Στερεώστε τον δίσκο μάλλινης τσόχας στο mandrel (στήριγμα δίσκου) με ασφάλεια.
Τοποθετήστε το επανεπεξεργασμένο mandrel σε συμβατή οδοντιατρική χειρολαβή. Πριν από την έναρξη της εργασίας, βεβαιωθείτε ότι το mandrel είναι στερεωμένο σταθερά στη χειρολαβή και ότι ο στιλβωτής περιστρέφεται ομαλά χωρίς εκκεντρότητα.
Εφαρμόστε την πάστα στίλβωσης Kagayaki στην προς επεξεργασία επιφάνεια, απλώνοντας ένα λεπτό στρώμα με σπάτουλα ή με τον ίδιο τον δίσκο τσόχας σε λειτουργία στη χαμηλότερη ταχύτητα.
Επεξεργαστείτε την επιφάνεια της αποκατάστασης με ήπια, μέτρια, διαλείπουσα πίεση και κίνηση στίλβωσης· ψύχετε με αέρα ή νερό και αποφεύγετε την υπερβολική πίεση ή την παρατεταμένη επαφή.
Ξεπλύνετε την πάστα στίλβωσης με νερό μετά την επεξεργασία.
Μετά την εργασία, αφαιρέστε τον δίσκο τσόχας από το mandrel και απορρίψτε τον· μην επαναχρησιμοποιείτε τον δίσκο τσόχας. Καθαρίστε, συσκευάστε και αποστειρώστε με ατμό το mandrel πριν από την επαναχρησιμοποίηση· βλ. «Καθαρισμός και αποστείρωση του στελέχους» παρακάτω.

Καθαρισμός και αποστείρωση του στελέχους

Οι άξονες συγκράτησης (mandrels), που παρέχονται για γωνιακές και ευθείες οδοντιατρικές χειρολαβές και είναι και οι δύο από ανοξείδωτο χάλυβα, είναι επαναχρησιμοποιήσιμοι. Οι ακόλουθες οδηγίες επανεπεξεργασίας ισχύουν μόνο για τους άξονες συγκράτησης και ακολουθούν τις γενικές αρχές του EN ISO 17664-1. Οι δίσκοι μάλλινης τσόχας Disuku προορίζονται αποκλειστικά για μία χρήση και δεν πρέπει να καθαρίζονται, να απολυμαίνονται, να αποστειρώνονται ή να επαναχρησιμοποιούνται.
Πριν από την πρώτη χρήση και αμέσως μετά από κάθε χρήση σε ασθενή, αφαιρέστε τον άξονα συγκράτησης από τη χειρολαβή, αφαιρέστε τον χρησιμοποιημένο δίσκο τσόχας από τον άξονα συγκράτησης και απορρίψτε τον δίσκο τσόχας σύμφωνα με τις τοπικές διαδικασίες. Ξεκινήστε την επανεπεξεργασία χωρίς καθυστέρηση, καθώς τα αποξηραμένα υπολείμματα αφαιρούνται δυσκολότερα.
Για τον χειροκίνητο καθαρισμό, αφαιρέστε τα ορατά υπολείμματα από το στέλεχος με ξέπλυμα και βούρτσισμα κάτω από ζεστό τρεχούμενο νερό άνω των 40 °C με μαλακή βούρτσα, έως ότου δεν παραμένει ορατό υπόλειμμα. Μη χρησιμοποιείτε μεταλλικές βούρτσες ή σύρμα καθαρισμού. Εάν χρησιμοποιείται απορρυπαντικό ή ενζυμικό διάλυμα καθαρισμού, ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή του καθαριστικού προϊόντος σχετικά με τη συγκέντρωση, την ποιότητα του νερού, τη θερμοκρασία και τον χρόνο επαφής· μη χρησιμοποιείτε προϊόντα που περιέχουν ισχυρά οξέα, ισχυρά αλκάλια, υπεροξείδιο του υδρογόνου ή οργανικούς διαλύτες.
Όταν χρησιμοποιείται αυτοματοποιημένος καθαρισμός και απολύμανση, επεξεργαστείτε το στέλεχος σε κατάλληλα συντηρημένη, ελεγμένη, βαθμονομημένη και εγκεκριμένη συσκευή πλύσης-απολύμανσης σύμφωνη με το πρότυπο EN ISO 15883-1, χρησιμοποιώντας επικυρωμένο πρόγραμμα κατάλληλο για επαναχρησιμοποιήσιμα οδοντιατρικά εργαλεία και τις οδηγίες του κατασκευαστή του καθαριστικού προϊόντος.
Στεγνώστε το στέλεχος με καθαρό πανί χωρίς χνούδι.
Πριν από κάθε χρήση, συμπεριλαμβανομένου πριν από τον πρώτο κύκλο αποστείρωσης, επιθεωρήστε το στέλεχος υπό κανονικό φωτισμό για ρωγμές, αποσπάσματα, γρέζια, διάβρωση, αποχρωματισμό, παραμόρφωση, λυγισμένα τμήματα, ψαθυρότητα ή ελλείποντα τμήματα. Απορρίψτε το στέλεχος εάν εντοπιστεί οποιοδήποτε τέτοιο ελάττωμα· ένα κατεστραμμένο στέλεχος δεν πρέπει να αποστειρώνεται ή να επαναχρησιμοποιείται.
Τοποθετήστε το καθαρισμένο, ελεγμένο και στεγνωμένο στέλεχος σε σακουλάκι αποστείρωσης με ατμό από χαρτί/πλαστικό ή σε δοχείο κατάλληλο για αποστείρωση με ατμό και σύμφωνο, όπου ισχύει, με το πρότυπο EN ISO 11607-1. Χρησιμοποιήστε συσκευασία κατάλληλη για το στέλεχος και ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή της συσκευασίας.
Μη χρησιμοποιείτε χημικά αυτόκλειστα ή διαλύματα ψυχρής αποστείρωσης.
Κατά την αποστείρωση με ατμό, αποφεύγετε την άμεση επαφή του στελέχους με μεταλλικά μέρη του θαλάμου του αυτόκλειστου, καθώς αυτές οι επιφάνειες ενδέχεται να υπερβαίνουν την καθορισμένη θερμοκρασία.
Για χρήση στην ΕΕ, αποστειρώστε με ατμό το συσκευασμένο στέλεχος σε επικυρωμένο κύκλο προκατεργασίας κενού στους 134 °C, με χρόνο έκθεσης 3 λεπτών και ελάχιστο χρόνο στεγνώματος 14 λεπτών. Χρησιμοποιήστε αποστειρωτή ατμού σύμφωνο με το πρότυπο EN 285 ή EN 13060, ανάλογα με την περίπτωση. Μην υπερβαίνετε θερμοκρασία αποστείρωσης 135 °C.
Ο αποστειρωτής ατμού πρέπει να υποβάλλεται σε πρόγραμμα προληπτικής συντήρησης σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του. Η οδοντιατρική μονάδα είναι υπεύθυνη για την εκπαίδευση του προσωπικού, την τακτική παρακολούθηση και την επικύρωση της διαδικασίας επανεπεξεργασίας που χρησιμοποιείται.
Μετά την αποστείρωση και πριν από τη χρήση, ελέγξτε την αποστειρωμένη συσκευασία για ζημιές. Εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά, συσκευάστε εκ νέου το στέλεχος και επαναλάβετε τη διαδικασία αποστείρωσης. Εάν το στέλεχος δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, διατηρήστε το στην ανέπαφη αποστειρωμένη συσκευασία έως τη χρήση.

Αποθήκευση, Μεταφορά και Διάρκεια Ζωής

Αποθηκεύετε το προϊόν σε κλειστούς χώρους σε θερμοκρασία αέρα από +10 °C έως +25 °C, με σχετική υγρασία αέρα όχι μεγαλύτερη από 80%, σε σημεία προστατευμένα από ρύπους, χημικές ουσίες, θερμότητα και πιθανή μηχανική βλάβη. Διατηρείτε μακριά από άμεσο ηλιακό φως.

Το ιατροτεχνολογικό προϊόν μπορεί να αποστέλλεται με οποιοδήποτε καλυμμένο μέσο μεταφοράς, σύμφωνα με τους κανόνες αποστολής που ισχύουν για το εκάστοτε μέσο μεταφοράς.

Ακατάλληλες συνθήκες αποθήκευσης μπορούν να μειώσουν τη διάρκεια ζωής και να βλάψουν το προϊόν.

Εγγυημένη διάρκεια ζωής: 3 έτη.

Η ημερομηνία κατασκευής, η ημερομηνία λήξης, ο αριθμός LOT και ο αριθμός είδους αναγράφονται στη συσκευασία του προϊόντος (ετικέτα).

Απόρριψη

Μετά τη χρήση, απορρίψτε τον δίσκο τσόχας σύμφωνα με την τοπική νομοθεσία και τις διαδικασίες της οδοντιατρικής μονάδας για χρησιμοποιημένα οδοντιατρικά υλικά.

Περιεχόμενο Συσκευασίας

Μάλλινη τσόχα Disuku — έκδοση σχεδίασης και ποσότητα όπως αναγράφεται στη συσκευασία του προϊόντος (ετικέτα).

Στήριγμα δίσκου (mandrel) για γωνιακή οδοντιατρική χειρολαβή — 1 τεμ.

Στήριγμα δίσκου (mandrel) για ευθεία οδοντιατρική χειρολαβή — 1 τεμ.

Αναφορά σοβαρών περιστατικών

Κάθε σοβαρό περιστατικό που έχει συμβεί σε σχέση με το ιατροτεχνολογικό προϊόν θα πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο χρήστης ή/και ο ασθενής. Ερωτήματα σχετικά με ένα πιθανό σοβαρό περιστατικό μπορούν επίσης να αποστέλλονται στο support@kagayaki.eu.

Κατασκευαστής και Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος στην ΕΕ

Κατασκευαστής: Shenzhen Kagayaki Technology Co., Ltd., 301, Building 1, Zhenyu 2nd Road, Fifth Industrial Zone, Yulu Community, Yutang Subdistrict, Guangming District, Shenzhen, China. Ενιαίος αριθμός καταχώρισης EUDAMED (SRN): CN-MF-000050831.

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην ΕΕ: Aleksandra Bashinskaia, Urbanização Crastos, Lote 43, 8400-450, Porches, Portugal. Ενιαίος αριθμός καταχώρισης EUDAMED (SRN): PT-AR-000050489. Τηλέφωνο: +351 926605123. Email: ra.pt@kagayakipolish.com.

Για γενικά ερωτήματα ή για την υποβολή παραπόνου, επικοινωνήστε με το support@kagayaki.eu.