RoundFlex Polishing Discs

Γενικές Πληροφορίες

Προβλεπόμενη Χρήση και Ενδείξεις Χρήσης

Τεχνικές Προδιαγραφές

• Διαθέσιμες κοκκομετρίες: χονδρή, μεσαία, λεπτή και εξαιρετικά λεπτή.
• Δίσκοι RoundFlex: διατίθενται σε διαμέτρους 9,6 mm και 12,6 mm, με χρωματική κωδικοποίηση Χονδρή (σκούρο καφέ), Μεσαία (ανοιχτό καφέ), Λεπτή (πορτοκαλί) και Εξαιρετικά λεπτή (κίτρινο).
• Δίσκοι RoundFlex T και RoundFlex M: διατίθενται σε διαμέτρους 9,5 mm και 12,7 mm, με χρωματική κωδικοποίηση Χονδρή (σκούρο καφέ), Μεσαία (ανοιχτό καφέ), Λεπτή (πορτοκαλί) και Εξαιρετικά λεπτή (κίτρινο).
• Δίσκοι RoundFlex H: διατίθενται σε διαμέτρους 10 mm, 12 mm και 14 mm, με χρωματική κωδικοποίηση Χονδρή (μπλε), Μεσαία (πράσινο), Λεπτή (κίτρινο) και Εξαιρετικά λεπτή (λευκό).
• Υλικά δίσκου: υπόστρωμα από τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο και λειαντικό από οξείδιο του αργιλίου· υλικό κεντρικού δακτυλίου: πολυμερές, ορείχαλκος ή επιχρωμιωμένος ορείχαλκος.
• Υλικό στελέχους: ανοξείδωτος χάλυβας. Οι δίσκοι RoundFlex παρέχονται με ένα μακρύ και ένα κοντό στέλεχος· οι δίσκοι RoundFlex T και RoundFlex M παρέχονται ο καθένας με ένα στέλεχος· οι δίσκοι RoundFlex H παρέχονται χωρίς στέλεχος.
• Συνιστώμενη ταχύτητα: 10.000 σ.α.λ. για χονδρούς και μεσαίους δίσκους· 20.000 σ.α.λ. για λεπτούς και εξαιρετικά λεπτούς δίσκους.
• Μέγιστη ταχύτητα: 20.000 σ.α.λ. για όλες τις κοκκομετρίες.
• Δεν προορίζεται για χρήση με χειρολαβές αεροστρόβιλου.

Αντενδείξεις και Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες

Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις

• Μόνο για επαγγελματική οδοντιατρική χρήση, σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς ασφάλειας εργασίας και τις παρούσες οδηγίες χρήσης.
• Ο δίσκος παρέχεται μη αποστειρωμένος και προορίζεται αποκλειστικά για μία χρήση. Μην επαναχρησιμοποιείτε ή επανεπεξεργάζεστε τον δίσκο.
• Το στέλεχος παρέχεται μη αποστειρωμένο, είναι επαναχρησιμοποιήσιμο και πρέπει να επανεπεξεργάζεται πριν από την πρώτη χρήση και μετά από κάθε χρήση σε ασθενή.
• Δεν προορίζεται για την επεξεργασία μασητικών επιφανειών.
• Δεν προορίζεται για χρήση με χειρολαβές αεροστρόβιλου.
• Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή έχει ανοιχτεί πριν από τη χρήση.
• Μη χρησιμοποιείτε τον δίσκο εάν είναι ορατές ρωγμές, αποσπάσματα, γρέζια, αποκόλληση της επικάλυψης ή μόλυνση στην επιφάνειά του. Μη χρησιμοποιείτε το στέλεχος εάν έχει υποστεί ζημιά.
• Πριν ξεκινήσετε την εργασία, βεβαιωθείτε ότι το στέλεχος είναι σταθερά στερεωμένο στη χειρολαβή και ότι ο δίσκος περιστρέφεται ομαλά χωρίς εκκεντρότητα· μόνο τότε το εργαλείο είναι έτοιμο για ασφαλή χρήση.
• Αποφεύγετε την επαφή της επιφάνειας της αποκατάστασης με το στέλεχος ή τον δακτύλιο του δίσκου, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει αποχρωματισμό.
• Επεξεργαστείτε την αποκατάσταση προς μία μόνο κατεύθυνση, από τα ούλα προς την αποκατάσταση. Η κίνηση προς την αντίθετη κατεύθυνση, πέρα από το όριο της αδαμαντίνης, δεν συνιστάται.
• Ασκήστε ελαφριά πίεση και αφήστε τον δίσκο να κάνει τη δουλειά.
• Η χρήση των δίσκων σε υψηλή ταχύτητα, με παρατεταμένο χρόνο επαφής ή με υπερβολική πίεση μπορεί να προκαλέσει υπερθέρμανση της επεξεργασμένης επιφάνειας, εγκαύματα μαλακών ιστών ή αποκόλληση του δίσκου από το στέλεχος, η οποία μπορεί να ακολουθηθεί από εισρόφηση, κατάποση ή τραυματισμό του οφθαλμού ή των μαλακών ιστών.
• Πρέπει να φοράτε προστατευτικά γυαλιά κατά τη χρήση των δίσκων.
• Αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν γίνει εισρόφηση ή κατάποση δίσκου ή θραύσματος, ή σε περίπτωση τραυματισμού του οφθαλμού, του δέρματος ή του στοματικού βλεννογόνου.
• Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
• Μετά τη χρήση, απορρίψτε τον δίσκο. Το στέλεχος μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί μόνο μετά από υποχρεωτικό καθαρισμό, συσκευασία και αποστείρωση με ατμό· βλ. «Καθαρισμός και αποστείρωση του στελέχους» παρακάτω.

Οδηγίες Χρήσης

1. Ανοίξτε τη συσκευασία αμέσως πριν από τη χρήση.
2. Βεβαιωθείτε ότι η επιφάνεια του δίσκου είναι απαλλαγμένη από ρωγμές, αποσπάσματα, γρέζια, αποκόλληση της επικάλυψης και μόλυνση.
3. Τοποθετήστε το επανεπεξεργασμένο στέλεχος σε συμβατή οδοντιατρική χειρολαβή. Πριν ξεκινήσετε την εργασία, βεβαιωθείτε ότι το στέλεχος είναι σταθερά στερεωμένο στη χειρολαβή.
4. Τοποθετήστε ομαλά τον δίσκο στο στέλεχος έως ότου εδράσει πλήρως· ο δίσκος δεν πρέπει να ταλαντεύεται. Ελέγξτε ότι το εργαλείο περιστρέφεται ομαλά. Μόνο τότε το εργαλείο είναι έτοιμο για ασφαλή χρήση.
5. Αποφεύγετε την επαφή της επιφάνειας της αποκατάστασης με το στέλεχος ή τον δακτύλιο του δίσκου.
6. Επεξεργαστείτε την αποκατάσταση προς μία μόνο κατεύθυνση, από τα ούλα προς την αποκατάσταση. Αποφεύγετε την κίνηση του εργαλείου προς την αντίθετη κατεύθυνση, πέρα από το όριο της αδαμαντίνης.
7. Ασκήστε ελαφριά πίεση και αφήστε τον δίσκο να κάνει τη δουλειά.
8. Για καλύτερα αποτελέσματα, ακολουθήστε τη σειρά κοκκομετριών από χονδρή έως εξαιρετικά λεπτή χωρίς να παραλείπετε βήματα· βλ. «Συνιστώμενη σειρά» παρακάτω.
9. Μετά την εργασία, απορρίψτε τον δίσκο. Καθαρίστε, συσκευάστε και αποστειρώστε με ατμό το στέλεχος πριν από την επαναχρησιμοποίηση· βλ. «Καθαρισμός και αποστείρωση του στελέχους» παρακάτω.

Συνιστώμενη σειρά

• Χονδρή — Διαμόρφωση περιγράμματος: αφαίρεση περίσσειας υλικού αποκατάστασης και επεξεργασία του περιγράμματος της αποκατάστασης. Συνιστώμενη ταχύτητα: 10.000 σ.α.λ.
• Μεσαία — Λείανση: διαμόρφωση της τελικής ανατομικής μορφής της αποκατάστασης, εξομάλυνση ανωμαλιών και εξομάλυνση της μετάβασης μεταξύ αποκατάστασης και δοντιού. Συνιστώμενη ταχύτητα: 10.000 σ.α.λ.
• Λεπτή — Στίλβωση: δημιουργία λείας επιφάνειας αποκατάστασης με εμφάνιση παρόμοια με τον φυσικό οδοντικό ιστό. Συνιστώμενη ταχύτητα: 20.000 σ.α.λ.
• Εξαιρετικά λεπτή — Γυάλισμα: τελικό στάδιο φινιρίσματος για μια εντελώς λεία, καθρεπτίζουσα επιφάνεια αποκατάστασης. Συνιστώμενη ταχύτητα: 20.000 σ.α.λ.

Καθαρισμός και αποστείρωση του στελέχους

1. Το στέλεχος — παρέχεται σε κοντό και τυπικό μέγεθος, αμφότερα από ανοξείδωτο χάλυβα — είναι επαναχρησιμοποιήσιμο. Οι ακόλουθες οδηγίες επανεπεξεργασίας ισχύουν αποκλειστικά για το στέλεχος και ακολουθούν τις γενικές αρχές του προτύπου EN ISO 17664-1. Οι δίσκοι RoundFlex είναι αποκλειστικά μίας χρήσης και δεν πρέπει να καθαρίζονται, να απολυμαίνονται, να αποστειρώνονται ή να επαναχρησιμοποιούνται.
2. Πριν από την πρώτη χρήση και αμέσως μετά από κάθε χρήση σε ασθενή, αφαιρέστε το στέλεχος από τη χειρολαβή, αφαιρέστε τον χρησιμοποιημένο δίσκο από το στέλεχος και απορρίψτε τον δίσκο σύμφωνα με τις τοπικές διαδικασίες. Ξεκινήστε την επανεπεξεργασία αμέσως, καθώς τα ξηραμένα υπολείμματα είναι πιο δύσκολο να αφαιρεθούν.
3. Για τον χειροκίνητο καθαρισμό, αφαιρέστε τα ορατά υπολείμματα από το στέλεχος με ξέπλυμα και βούρτσισμα κάτω από ζεστό τρεχούμενο νερό άνω των 40 °C με μαλακή βούρτσα, έως ότου δεν παραμένει ορατό υπόλειμμα. Μη χρησιμοποιείτε μεταλλικές βούρτσες ή σύρμα καθαρισμού. Εάν χρησιμοποιείται απορρυπαντικό ή ενζυμικό διάλυμα καθαρισμού, ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή του καθαριστικού προϊόντος σχετικά με τη συγκέντρωση, την ποιότητα του νερού, τη θερμοκρασία και τον χρόνο επαφής· μη χρησιμοποιείτε προϊόντα που περιέχουν ισχυρά οξέα, ισχυρά αλκάλια, υπεροξείδιο του υδρογόνου ή οργανικούς διαλύτες.
4. Όταν χρησιμοποιείται αυτοματοποιημένος καθαρισμός και απολύμανση, επεξεργαστείτε το στέλεχος σε κατάλληλα συντηρημένη, ελεγμένη, βαθμονομημένη και εγκεκριμένη συσκευή πλύσης-απολύμανσης σύμφωνη με το πρότυπο EN ISO 15883-1, χρησιμοποιώντας επικυρωμένο πρόγραμμα κατάλληλο για επαναχρησιμοποιήσιμα οδοντιατρικά εργαλεία και τις οδηγίες του κατασκευαστή του καθαριστικού προϊόντος.
5. Στεγνώστε το στέλεχος με καθαρό πανί χωρίς χνούδι.
6. Πριν από κάθε χρήση, συμπεριλαμβανομένου πριν από τον πρώτο κύκλο αποστείρωσης, επιθεωρήστε το στέλεχος υπό κανονικό φωτισμό για ρωγμές, αποσπάσματα, γρέζια, διάβρωση, αποχρωματισμό, παραμόρφωση, λυγισμένα τμήματα, ψαθυρότητα ή ελλείποντα τμήματα. Απορρίψτε το στέλεχος εάν εντοπιστεί οποιοδήποτε τέτοιο ελάττωμα· ένα κατεστραμμένο στέλεχος δεν πρέπει να αποστειρώνεται ή να επαναχρησιμοποιείται.
7. Τοποθετήστε το καθαρισμένο, ελεγμένο και στεγνωμένο στέλεχος σε σακουλάκι αποστείρωσης με ατμό από χαρτί/πλαστικό ή σε δοχείο κατάλληλο για αποστείρωση με ατμό και σύμφωνο, όπου ισχύει, με το πρότυπο EN ISO 11607-1. Χρησιμοποιήστε συσκευασία κατάλληλη για το στέλεχος και ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή της συσκευασίας.
8. Μη χρησιμοποιείτε χημικά αυτόκλειστα ή διαλύματα ψυχρής αποστείρωσης.
9. Κατά την αποστείρωση με ατμό, αποφεύγετε την άμεση επαφή του στελέχους με μεταλλικά μέρη του θαλάμου του αυτόκλειστου, καθώς αυτές οι επιφάνειες ενδέχεται να υπερβαίνουν την καθορισμένη θερμοκρασία.
10. Για χρήση στην ΕΕ, αποστειρώστε με ατμό το συσκευασμένο στέλεχος σε επικυρωμένο κύκλο προκατεργασίας κενού στους 134 °C, με χρόνο έκθεσης 3 λεπτών και ελάχιστο χρόνο στεγνώματος 14 λεπτών. Χρησιμοποιήστε αποστειρωτή ατμού σύμφωνο με το πρότυπο EN 285 ή EN 13060, ανάλογα με την περίπτωση. Μην υπερβαίνετε θερμοκρασία αποστείρωσης 135 °C.
11. Ο αποστειρωτής ατμού πρέπει να υποβάλλεται σε πρόγραμμα προληπτικής συντήρησης σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του. Η οδοντιατρική μονάδα είναι υπεύθυνη για την εκπαίδευση του προσωπικού, την τακτική παρακολούθηση και την επικύρωση της διαδικασίας επανεπεξεργασίας που χρησιμοποιείται.
12. Μετά την αποστείρωση και πριν από τη χρήση, ελέγξτε την αποστειρωμένη συσκευασία για ζημιές. Εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά, συσκευάστε εκ νέου το στέλεχος και επαναλάβετε τη διαδικασία αποστείρωσης. Εάν το στέλεχος δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, διατηρήστε το στην ανέπαφη αποστειρωμένη συσκευασία έως τη χρήση.

Αποθήκευση, Μεταφορά και Διάρκεια Ζωής

Απόρριψη

Περιεχόμενο Συσκευασίας

Αναφορά σοβαρών περιστατικών

Κατασκευαστής και Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος στην ΕΕ

Πληροφορίες Εγγράφου

• Οδηγίες Χρήσης για τους δίσκους στίλβωσης Kagayaki RoundFlex.

Επεξήγηση Συμβόλων

Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

Μην επαναχρησιμοποιείτε

Προσοχή

Ιατροτεχνολογικό προϊόν

Σήμανση CE

Όριο θερμοκρασίας

Διατηρείτε μακριά από το ηλιακό φως

Διατηρείτε στεγνό

Μη αποστειρωμένο

Κατασκευαστής

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Ένωση

Αριθμός καταλόγου

Κωδικός παρτίδας

Ημερομηνία λήξης

Μοναδικό αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Χώρα κατασκευής