Satori Shine Polishing Discs

Generelle oplysninger

Tilsigtet formål og indikationer for brug

Tekniske specifikationer

• Tilgængelige kornstørrelser og farvekodning: Grov (lilla), Medium (rosa), Fin (grøn) og Superfin (hvid).
• Tilgængelige skivediametre: 8 mm og 12 mm.
• Skivemateriale: base af polyethylentereftalat og slibemiddel af aluminiumoxid; materiale i den centrale bøsning: polymer. Den medfølgende genanvendelige mandrel er fremstillet af rustfrit stål, og den medfølgende engangsmandrel er fremstillet af plast.
• Hver pakke indeholder én genanvendelig mandrel af rustfrit stål og to plastmandreller til engangsbrug.
• Maksimal hastighed med mandrelen af rustfrit stål: 15.000 o/min.
• Maksimal hastighed med plastmandrelen: 5.000 o/min.
• Ikke beregnet til brug med luftturbinehåndstykker.

Kontraindikationer og mulige bivirkninger

Advarsler og forholdsregler

• Kun til professionel tandpleje, i overensstemmelse med gældende arbejdsmiljøforskrifter og denne brugsanvisning.
• Skiven leveres ikke-steril og er udelukkende beregnet til engangsbrug.
• Mandrelen af rustfrit stål leveres ikke-steril, er genanvendelig og skal rengøres, emballeres og dampsteriliseres før første brug og efter hver brug på en patient.
• Plastmandrelen leveres ikke-steril og er udelukkende beregnet til engangsbrug.
• Ikke beregnet til behandling af okklusale flader.
• Ikke beregnet til brug med luftturbinehåndstykker.
• Skiven må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget, eller hvis der ses revner, afskalninger, grater, delaminering af belægningen eller kontaminering på skiven. Anvend ikke en beskadiget eller defekt plastmandrel eller en beskadiget, defekt, korroderet eller slidt mandrel af rustfrit stål.
• Sørg før arbejdet påbegyndes for, at mandrelen sidder fast i håndstykket, og at skiven roterer jævnt uden slør; først da er instrumentet klar til sikker brug.
• Undgå kontakt mellem restaureringsoverfladen og mandrelen eller skivebøsningen, da dette kan forårsage misfarvning.
• Undgå kontakt mellem den roterende skive og blødt væv.
• Bevæg skiven i kun én retning, væk fra gingivaen og hen over restaureringen. Bevæg ikke skiven i den modsatte retning, fra restaureringen mod gingivaen, og lad den ikke passere emaljekanten.
• Udøv et let tryk, og lad skiven udføre arbejdet.
• Brug af skiven ved for høj hastighed, i en forlænget kontakttid eller med for stort tryk kan forårsage overophedning af den behandlede overflade, forbrændinger af blødt væv eller adskillelse af skiven fra mandrelen, hvilket kan efterfølges af aspiration, indtagelse eller skade på øje eller blødt væv.
• Anvend sug til at fjerne fugt og rester under proceduren. Bær beskyttelsesmaske og beskyttelsesbriller ved betjening af håndstykket.
• Søg lægehjælp, hvis en skive eller et fragment aspireres eller indtages, eller ved skade på øje, hud eller mundslimhinde.
• Produktet må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen.
• Bortskaf skiven og plastmandrelen efter brug. Mandrelen af rustfrit stål må først genbruges efter obligatorisk rengøring, emballering og dampsterilisering; se "Rengøring og sterilisering af metalmandrelen" nedenfor.

Brugsanvisning

1. Tag den nødvendige skive ud af emballagen umiddelbart før brug.
2. Sørg for, at skivens overflade er fri for revner, afskalninger, grater, delaminering af belægningen og kontaminering.
3. Vælg den medfølgende mandrel. Sørg før brug af den genanvendelige mandrel af rustfrit stål for, at den er blevet rengjort, emballeret og dampsteriliseret. Anvend en ny plastmandrel til hver patient. Placér den valgte mandrel i et kompatibelt dentalt håndstykke, og sørg for, at den sidder fast.
4. Placér skiven jævnt på mandrelen, indtil den sidder helt på plads; skiven må ikke slingre. Udfør en testkørsel, og kontrollér, at skiven roterer jævnt uden slør. Først da er instrumentet klar til sikker brug.
5. Undgå kontakt mellem restaureringsoverfladen og mandrelen eller skivebøsningen, og undgå kontakt med blødt væv.
6. Bevæg skiven i kun én retning, væk fra gingivaen og hen over restaureringen. Bevæg ikke skiven i den modsatte retning, fra restaureringen mod gingivaen, og lad den ikke passere emaljekanten.
7. Udøv et let tryk, og lad skiven udføre arbejdet. Anvend sug til at fjerne fugt og rester under proceduren.
8. For at opnå det bedste resultat skal kornstørrelsessekvensen fra grov til superfin gennemgås uden at springe trin over; se "Anbefalet rækkefølge" nedenfor.
9. Fjern rester fra restaureringsoverfladen efter hvert finisherings- eller poleringstrin.
10. Fjern og bortskaf skiven efter arbejdet. Hvis plastmandrelen blev anvendt, bortskaffes den efter hver patient. Hvis mandrelen af rustfrit stål blev anvendt, rengøres, emballeres og dampsteriliseres den før genbrug; se "Rengøring og sterilisering af metalmandrelen" nedenfor.

Anbefalet rækkefølge

• Grov - Konturering: fjernelse af overskydende restaureringsmateriale og bearbejdning af restaureringens kontur.
• Medium - Finishering: formning af restaureringens endelige anatomiske form, udjævning af ujævnheder og udjævning af overgangen mellem restaureringen og tanden.
• Fin - Polering: opnåelse af en glat restaureringsoverflade med et udseende, der svarer til naturligt tandvæv.
• Superfin - Højglanspolering: sidste finisheringstrin for en helt glat, spejlblank restaureringsoverflade.

Rengøring og sterilisering af metalmandrelen

1. Følgende genbehandlingsanvisninger gælder kun for den medfølgende genanvendelige skivemandrel af rustfrit stål og følger de generelle principper i EN ISO 17664-1. Satori Shine-skiver og den medfølgende plastmandrel er udelukkende beregnet til engangsbrug.
2. Fjern før første brug og umiddelbart efter hver brug på en patient mandrelen af rustfrit stål fra håndstykket, fjern den brugte skive fra mandrelen, og bortskaf skiven i overensstemmelse med lokale procedurer. Påbegynd genbehandlingen straks, da indtørrede rester er sværere at fjerne.
3. Ved manuel rengøring fjernes synlige rester fra mandrelen ved at skylle og børste den under varmt rindende vand over 40 °C med en blød børste, indtil der ikke længere ses rester. Anvend ikke metalbørster eller ståluld. Hvis der anvendes et rengøringsmiddel eller en enzymatisk rengøringsopløsning, følges rengøringsmiddelfabrikantens anvisninger vedrørende koncentration, vandkvalitet, temperatur og kontakttid; anvend ikke midler, der indeholder stærke syrer, stærke baser, hydrogenperoxid eller organiske opløsningsmidler.
4. Ved anvendelse af automatiseret rengøring og desinfektion behandles mandrelen i en korrekt vedligeholdt, inspiceret, kalibreret og godkendt vaske-desinfektor, der overholder EN ISO 15883-1, ved anvendelse af et valideret program egnet til genanvendelige dentale instrumenter og rengøringsmiddelfabrikantens anvisninger.
5. Tør mandrelen med en ren, fnugfri klud.
6. Inspicér før hver brug, herunder før den første steriliseringscyklus, mandrelen under normal belysning for revner, afskalninger, grater, korrosion, misfarvning, deformation, bøjede dele, forsprødning eller manglende dele. Bortskaf mandrelen, hvis en sådan defekt konstateres; en beskadiget mandrel må ikke steriliseres eller genbruges.
7. Placér den rengjorte, inspicerede og tørrede mandrel i en pose af papir/plast til dampsterilisering eller en beholder, der er egnet til dampsterilisering og, hvor det er relevant, overholder EN ISO 11607-1. Anvend emballage, der er egnet til mandrelen, og følg emballagefabrikantens anvisninger.
8. Anvend ikke kemiske autoklaver eller koldsteriliseringsopløsninger.
9. Undgå under dampsterilisering direkte kontakt mellem mandrelen og metaldele i autoklavekammeret, da disse overflader kan overstige den indstillede temperatur.
10. Til brug i EU dampsteriliseres den emballerede mandrel i en valideret prævakuumcyklus ved 134 °C med en eksponeringstid på 3 minutter og en minimum tørretid på 14 minutter. Anvend en dampsterilisator, der overholder EN 285 eller EN 13060, alt efter hvad der er relevant. Overskrid ikke en steriliseringstemperatur på 135 °C.
11. Lad dampsterilisatoren gennemgå et forebyggende vedligeholdelsesprogram i overensstemmelse med sterilisatorfabrikantens anvisninger. Tandklinikken er ansvarlig for uddannelse af personale, rutinemæssig overvågning og validering af den anvendte genbehandlingsprocedure.
12. Kontrollér efter sterilisering og før brug den sterile emballage for skader. Hvis emballagen er beskadiget, emballeres mandrelen igen, og steriliseringsproceduren gentages. Hvis mandrelen ikke anvendes med det samme, opbevares den i den intakte sterile emballage indtil brug.

Opbevaring, transport og holdbarhed

Bortskaffelse

Emballagens indhold

Indberetning af alvorlige hændelser

Fabrikant og autoriseret repræsentant i EU

Dokumentoplysninger

• Brugsanvisning til Kagayaki Satori Shine dentale finish- og polerskiver.

Forklaring af symboler

Se brugsanvisningen

Må ikke genbruges - gælder skiven og plastmandrelen

Forsigtig

Medicinsk udstyr

CE-mærkning

Temperaturgrænse

Beskyttes mod sollys

Opbevares tørt

Ikke-steril

Fabrikant

Autoriseret repræsentant i Den Europæiske Union

Katalognummer

Batchkode

Udløbsdato

Unik udstyrsidentifikation

Fremstillingsland