Satori Shine Polishing Discs

Γενικές πληροφορίες

Προβλεπόμενος σκοπός και ενδείξεις χρήσης

Τεχνικά χαρακτηριστικά

• Διαθέσιμες κοκκομετρίες και χρωματική κωδικοποίηση: Χονδρή (μοβ), Μέτρια (ροζ), Λεπτή (πράσινο) και Εξαιρετικά λεπτή (λευκό).
• Διαθέσιμες διάμετροι δίσκου: 8 mm και 12 mm.
• Υλικά δίσκου: βάση από τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο και λειαντικό οξειδίου του αλουμινίου· υλικό κεντρικού δακτυλίου: πολυμερές. Ο παρεχόμενος επαναχρησιμοποιήσιμος άξονας είναι κατασκευασμένος από ανοξείδωτο χάλυβα και ο παρεχόμενος άξονας μίας χρήσης είναι κατασκευασμένος από πλαστικό.
• Κάθε συσκευασία περιέχει έναν επαναχρησιμοποιήσιμο ανοξείδωτο άξονα και δύο πλαστικούς άξονες μίας χρήσης.
• Μέγιστη ταχύτητα με τον ανοξείδωτο άξονα: 15.000 σ.α.λ.
• Μέγιστη ταχύτητα με τον πλαστικό άξονα: 5.000 σ.α.λ.
• Δεν προορίζεται για χρήση με χειρολαβές αεροστρόβιλου.

Αντενδείξεις και πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

• Μόνο για επαγγελματική οδοντιατρική χρήση, σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς ασφάλειας εργασίας και τις παρούσες οδηγίες χρήσης.
• Ο δίσκος παρέχεται μη αποστειρωμένος και προορίζεται αποκλειστικά για μία χρήση.
• Ο ανοξείδωτος άξονας παρέχεται μη αποστειρωμένος, είναι επαναχρησιμοποιήσιμος και πρέπει να καθαρίζεται, να συσκευάζεται και να αποστειρώνεται με ατμό πριν από την πρώτη χρήση και μετά από κάθε χρήση σε ασθενή.
• Ο πλαστικός άξονας παρέχεται μη αποστειρωμένος και προορίζεται αποκλειστικά για μία χρήση.
• Δεν προορίζεται για επεξεργασία μασητικών επιφανειών.
• Δεν προορίζεται για χρήση με χειρολαβές αεροστρόβιλου.
• Μη χρησιμοποιείτε τον δίσκο εάν η συσκευασία του έχει υποστεί ζημιά ή εάν είναι ορατές ρωγμές, σπασίματα, γρέζια, αποκόλληση της επικάλυψης ή μόλυνση στον δίσκο. Μη χρησιμοποιείτε κατεστραμμένο ή ελαττωματικό πλαστικό άξονα, ούτε κατεστραμμένο, ελαττωματικό, διαβρωμένο ή φθαρμένο ανοξείδωτο άξονα.
• Πριν ξεκινήσετε την εργασία, βεβαιωθείτε ότι ο άξονας είναι σταθερά στερεωμένος στη χειρολαβή και ότι ο δίσκος περιστρέφεται ομαλά χωρίς εκκεντρότητα· μόνο τότε το εργαλείο είναι έτοιμο για ασφαλή χρήση.
• Αποφεύγετε την επαφή της επιφάνειας της αποκατάστασης με τον άξονα ή τον δακτύλιο του δίσκου, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει αποχρωματισμό.
• Αποφεύγετε την επαφή μεταξύ του περιστρεφόμενου δίσκου και μαλακών ιστών.
• Κινείτε τον δίσκο μόνο προς μία κατεύθυνση, απομακρύνοντάς τον από τα ούλα και διαμέσου της αποκατάστασης. Μην κινείτε τον δίσκο προς την αντίθετη κατεύθυνση, από την αποκατάσταση προς τα ούλα, και μην τον αφήνετε να υπερβεί το όριο της αδαμαντίνης.
• Ασκείτε ελαφριά πίεση και αφήστε τον δίσκο να κάνει τη δουλειά.
• Η χρήση του δίσκου σε υπερβολική ταχύτητα, για παρατεταμένο χρόνο επαφής ή με υπερβολική πίεση μπορεί να προκαλέσει υπερθέρμανση της επεξεργασμένης επιφάνειας, εγκαύματα μαλακών ιστών ή αποκόλληση του δίσκου από τον άξονα, η οποία μπορεί να ακολουθηθεί από εισρόφηση, κατάποση ή τραυματισμό του οφθαλμού ή των μαλακών ιστών.
• Χρησιμοποιείτε αναρρόφηση για την απομάκρυνση υγρασίας και υπολειμμάτων κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. Φοράτε προστατευτική μάσκα και προστατευτικά γυαλιά κατά τον χειρισμό της χειρολαβής.
• Αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν εισροφηθεί ή καταποθεί δίσκος ή θραύσμα, ή σε περίπτωση τραυματισμού του οφθαλμού, του δέρματος ή του βλεννογόνου του στόματος.
• Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
• Μετά τη χρήση, απορρίψτε τον δίσκο και τον πλαστικό άξονα. Ο ανοξείδωτος άξονας μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί μόνο μετά από υποχρεωτικό καθαρισμό, συσκευασία και αποστείρωση με ατμό· βλ. «Καθαρισμός και αποστείρωση του μεταλλικού άξονα» παρακάτω.

Οδηγίες χρήσης

1. Αφαιρέστε τον απαιτούμενο δίσκο από τη συσκευασία αμέσως πριν από τη χρήση.
2. Βεβαιωθείτε ότι η επιφάνεια του δίσκου είναι απαλλαγμένη από ρωγμές, σπασίματα, γρέζια, αποκόλληση της επικάλυψης και μόλυνση.
3. Επιλέξτε τον παρεχόμενο άξονα. Πριν χρησιμοποιήσετε τον επαναχρησιμοποιήσιμο ανοξείδωτο άξονα, βεβαιωθείτε ότι έχει καθαριστεί, συσκευαστεί και αποστειρωθεί με ατμό. Χρησιμοποιείτε νέο πλαστικό άξονα για κάθε ασθενή. Τοποθετήστε τον επιλεγμένο άξονα σε συμβατή οδοντιατρική χειρολαβή και βεβαιωθείτε ότι είναι σταθερά στερεωμένος.
4. Τοποθετήστε ομαλά τον δίσκο στον άξονα έως ότου εδράσει πλήρως· ο δίσκος δεν πρέπει να ταλαντεύεται. Εκτελέστε δοκιμαστική λειτουργία και ελέγξτε ότι ο δίσκος περιστρέφεται ομαλά χωρίς εκκεντρότητα. Μόνο τότε το εργαλείο είναι έτοιμο για ασφαλή χρήση.
5. Αποφεύγετε την επαφή της επιφάνειας της αποκατάστασης με τον άξονα ή τον δακτύλιο του δίσκου και αποφεύγετε την επαφή με μαλακούς ιστούς.
6. Κινείτε τον δίσκο μόνο προς μία κατεύθυνση, απομακρύνοντάς τον από τα ούλα και διαμέσου της αποκατάστασης. Μην κινείτε τον δίσκο προς την αντίθετη κατεύθυνση, από την αποκατάσταση προς τα ούλα, και μην τον αφήνετε να υπερβεί το όριο της αδαμαντίνης.
7. Ασκείτε ελαφριά πίεση και αφήστε τον δίσκο να κάνει τη δουλειά. Χρησιμοποιείτε αναρρόφηση για την απομάκρυνση υγρασίας και υπολειμμάτων κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
8. Για καλύτερα αποτελέσματα, ακολουθήστε τη σειρά κοκκομετρίας από χονδρή έως εξαιρετικά λεπτή χωρίς να παραλείψετε στάδια· βλ. «Συνιστώμενη σειρά» παρακάτω.
9. Αφαιρέστε τα υπολείμματα από την επιφάνεια της αποκατάστασης μετά από κάθε στάδιο φινιρίσματος ή στίλβωσης.
10. Μετά την εργασία, αφαιρέστε και απορρίψτε τον δίσκο. Εάν χρησιμοποιήθηκε ο πλαστικός άξονας, απορρίψτε τον μετά από κάθε ασθενή. Εάν χρησιμοποιήθηκε ο ανοξείδωτος άξονας, καθαρίστε τον, συσκευάστε τον και αποστειρώστε τον με ατμό πριν από την επαναχρησιμοποίηση· βλ. «Καθαρισμός και αποστείρωση του μεταλλικού άξονα» παρακάτω.

Συνιστώμενη σειρά

• Χονδρή - Διαμόρφωση περιγράμματος: αφαίρεση περίσσειας υλικού αποκατάστασης και επεξεργασία του περιγράμματος της αποκατάστασης.
• Μέτρια - Φινίρισμα: διαμόρφωση της τελικής ανατομικής μορφής της αποκατάστασης, εξομάλυνση ανωμαλιών και εξομάλυνση της μετάβασης μεταξύ αποκατάστασης και δοντιού.
• Λεπτή - Στίλβωση: επίτευξη λείας επιφάνειας αποκατάστασης με εμφάνιση παρόμοια με τον φυσικό οδοντικό ιστό.
• Εξαιρετικά λεπτή - Γυάλισμα: τελικό στάδιο φινιρίσματος για μια εντελώς λεία επιφάνεια αποκατάστασης με γυαλάδα καθρέφτη.

Καθαρισμός και αποστείρωση του μεταλλικού άξονα

1. Οι ακόλουθες οδηγίες επανεπεξεργασίας ισχύουν μόνο για τον παρεχόμενο επαναχρησιμοποιήσιμο ανοξείδωτο άξονα στήριξης δίσκου και ακολουθούν τις γενικές αρχές του προτύπου EN ISO 17664-1. Οι δίσκοι Satori Shine και ο παρεχόμενος πλαστικός άξονας προορίζονται αποκλειστικά για μία χρήση.
2. Πριν από την πρώτη χρήση και αμέσως μετά από κάθε χρήση σε ασθενή, αφαιρέστε τον ανοξείδωτο άξονα από τη χειρολαβή, αφαιρέστε τον χρησιμοποιημένο δίσκο από τον άξονα και απορρίψτε τον δίσκο σύμφωνα με τις τοπικές διαδικασίες. Ξεκινήστε την επανεπεξεργασία άμεσα, καθώς τα ξηραμένα υπολείμματα είναι πιο δύσκολο να αφαιρεθούν.
3. Για τον χειρωνακτικό καθαρισμό, αφαιρέστε τα ορατά υπολείμματα από τον άξονα ξεπλένοντας και βουρτσίζοντας κάτω από τρεχούμενο ζεστό νερό άνω των 40 °C με μαλακή βούρτσα, έως ότου δεν παραμένουν ορατά υπολείμματα. Μη χρησιμοποιείτε μεταλλικές βούρτσες ή σύρμα καθαρισμού. Εάν χρησιμοποιείται απορρυπαντικό ή ενζυμικό διάλυμα καθαρισμού, ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή του καθαριστικού παράγοντα σχετικά με τη συγκέντρωση, την ποιότητα του νερού, τη θερμοκρασία και τον χρόνο επαφής· μη χρησιμοποιείτε παράγοντες που περιέχουν ισχυρά οξέα, ισχυρές βάσεις, υπεροξείδιο του υδρογόνου ή οργανικούς διαλύτες.
4. Όταν χρησιμοποιείται αυτοματοποιημένος καθαρισμός και απολύμανση, επεξεργαστείτε τον άξονα σε μηχάνημα πλύσης-απολύμανσης που συντηρείται, επιθεωρείται, βαθμονομείται και εγκρίνεται δεόντως, σύμφωνο με το πρότυπο EN ISO 15883-1, χρησιμοποιώντας επικυρωμένο πρόγραμμα κατάλληλο για επαναχρησιμοποιήσιμα οδοντιατρικά εργαλεία και τις οδηγίες του κατασκευαστή του καθαριστικού παράγοντα.
5. Στεγνώστε τον άξονα με καθαρό πανί χωρίς χνούδι.
6. Πριν από κάθε χρήση, συμπεριλαμβανομένου πριν από τον πρώτο κύκλο αποστείρωσης, επιθεωρήστε τον άξονα υπό κανονικό φωτισμό για ρωγμές, σπασίματα, γρέζια, διάβρωση, αποχρωματισμό, παραμόρφωση, λυγισμένα τμήματα, ψαθυρότητα ή ελλιπή τμήματα. Απορρίψτε τον άξονα εάν εντοπιστεί τέτοιο ελάττωμα· ένας κατεστραμμένος άξονας δεν πρέπει να αποστειρώνεται ούτε να επαναχρησιμοποιείται.
7. Τοποθετήστε τον καθαρισμένο, επιθεωρημένο και στεγνωμένο άξονα σε φάκελο αποστείρωσης με ατμό από χαρτί/πλαστικό ή σε δοχείο κατάλληλο για αποστείρωση με ατμό και σύμφωνο, όπου εφαρμόζεται, με το πρότυπο EN ISO 11607-1. Χρησιμοποιήστε συσκευασία κατάλληλη για τον άξονα και ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή της συσκευασίας.
8. Μη χρησιμοποιείτε χημικά αυτόκλειστα ή διαλύματα ψυχρής αποστείρωσης.
9. Κατά τη διάρκεια της αποστείρωσης με ατμό, αποφεύγετε την άμεση επαφή μεταξύ του άξονα και μεταλλικών μερών του θαλάμου του αυτόκλειστου, καθώς αυτές οι επιφάνειες ενδέχεται να υπερβούν την καθορισμένη θερμοκρασία.
10. Για χρήση στην ΕΕ, αποστειρώστε με ατμό τον συσκευασμένο άξονα σε επικυρωμένο κύκλο προκενού στους 134 °C με χρόνο έκθεσης 3 λεπτών και ελάχιστο χρόνο στεγνώματος 14 λεπτών. Χρησιμοποιήστε αποστειρωτή ατμού σύμφωνο με το πρότυπο EN 285 ή EN 13060, ανάλογα με την περίπτωση. Μην υπερβαίνετε θερμοκρασία αποστείρωσης 135 °C.
11. Ο αποστειρωτής ατμού πρέπει να υποβάλλεται σε πρόγραμμα προληπτικής συντήρησης σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή του αποστειρωτή. Η οδοντιατρική μονάδα είναι υπεύθυνη για την εκπαίδευση του προσωπικού, την τακτική παρακολούθηση και την επικύρωση της χρησιμοποιούμενης διαδικασίας επανεπεξεργασίας.
12. Μετά την αποστείρωση και πριν από τη χρήση, ελέγξτε τη στείρα συσκευασία για ζημιές. Εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά, επανασυσκευάστε τον άξονα και επαναλάβετε τη διαδικασία αποστείρωσης. Εάν ο άξονας δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, διατηρήστε τον στην άθικτη στείρα συσκευασία του έως τη χρήση.

Αποθήκευση, μεταφορά και διάρκεια ζωής

Απόρριψη

Περιεχόμενο συσκευασίας

Αναφορά σοβαρών περιστατικών

Κατασκευαστής και εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην ΕΕ

Πληροφορίες εγγράφου

• Οδηγίες χρήσης για τους οδοντιατρικούς δίσκους φινιρίσματος και στίλβωσης Kagayaki Satori Shine.

Επεξήγηση συμβόλων

Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

Μην επαναχρησιμοποιείτε - ισχύει για τον δίσκο και τον πλαστικό άξονα

Προσοχή

Ιατροτεχνολογικό προϊόν

Σήμανση CE

Όριο θερμοκρασίας

Διατηρείτε μακριά από το ηλιακό φως

Διατηρείτε στεγνό

Μη αποστειρωμένο

Κατασκευαστής

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Ένωση

Αριθμός καταλόγου

Κωδικός παρτίδας

Ημερομηνία λήξης

Μοναδικό αναγνωριστικό ιατροτεχνολογικού προϊόντος

Χώρα κατασκευής