Satori Shine Polishing Discs

Informations générales

Destination et indications d’utilisation

Caractéristiques techniques

• Granulométries disponibles et code couleur : Gros grain (violet), Grain moyen (rose), Grain fin (vert) et Grain extrafin (blanc).
• Diamètres de disque disponibles : 8 mm et 12 mm.
• Matériaux du disque : base en polytéréphtalate d’éthylène et abrasif à l’oxyde d’aluminium ; matériau de la douille centrale : polymère. Le mandrin réutilisable fourni est en acier inoxydable et le mandrin à usage unique fourni est en plastique.
• Chaque emballage contient un mandrin réutilisable en acier inoxydable et deux mandrins en plastique à usage unique.
• Vitesse maximale avec le mandrin en acier inoxydable : 15 000 tr/min.
• Vitesse maximale avec le mandrin en plastique : 5 000 tr/min.
• Non destiné à être utilisé avec des turbines dentaires.

Contre-indications et effets indésirables possibles

Avertissements et précautions

• Réservé à un usage professionnel en médecine dentaire, conformément à la réglementation applicable en matière de sécurité au travail et au présent mode d’emploi.
• Le disque est fourni non stérile et destiné à un usage unique exclusivement.
• Le mandrin en acier inoxydable est fourni non stérile, est réutilisable et doit être nettoyé, emballé et stérilisé à la vapeur avant la première utilisation et après chaque utilisation sur un patient.
• Le mandrin en plastique est fourni non stérile et destiné à un usage unique exclusivement.
• Non destiné au traitement des surfaces occlusales.
• Non destiné à être utilisé avec des turbines dentaires.
• N’utilisez pas le disque si son emballage est endommagé ou si des fissures, éclats, ébarbures, un décollement du revêtement ou une contamination sont visibles sur le disque. N’utilisez pas un mandrin en plastique endommagé ou défectueux, ni un mandrin en acier inoxydable endommagé, défectueux, corrodé ou usé.
• Avant de commencer le travail, assurez-vous que le mandrin est fermement fixé dans le contre-angle et que le disque tourne de manière régulière, sans faux-rond ; ce n’est qu’alors que l’instrument est prêt pour une utilisation sûre.
• Évitez tout contact entre la surface de la restauration et le mandrin ou la douille du disque, car cela peut provoquer une décoloration.
• Évitez tout contact entre le disque en rotation et les tissus mous.
• Déplacez le disque dans une seule direction, en l’éloignant de la gencive et en le faisant passer sur la restauration. Ne déplacez pas le disque dans la direction opposée, de la restauration vers la gencive, et ne le laissez pas dépasser la limite amélaire.
• Appliquez une pression légère et laissez le disque effectuer le travail.
• L’utilisation du disque à une vitesse excessive, pendant une durée de contact prolongée ou avec une pression excessive peut provoquer une surchauffe de la surface traitée, des brûlures des tissus mous ou la séparation du disque du mandrin, pouvant être suivie d’une aspiration, d’une ingestion ou d’une lésion oculaire ou des tissus mous.
• Utilisez l’aspiration pour éliminer l’humidité et les débris pendant la procédure. Portez un masque de protection et des lunettes de protection lors de l’utilisation du contre-angle.
• Consultez un médecin en cas d’aspiration ou d’ingestion d’un disque ou d’un fragment, ou en cas de lésion oculaire, cutanée ou de la muqueuse buccale.
• N’utilisez pas le produit après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
• Après utilisation, jetez le disque et le mandrin en plastique. Le mandrin en acier inoxydable ne peut être réutilisé qu’après nettoyage, emballage et stérilisation à la vapeur obligatoires ; voir « Nettoyage et stérilisation du mandrin métallique » ci-dessous.

Mode d’emploi

1. Retirez le disque requis de l’emballage immédiatement avant utilisation.
2. Assurez-vous que la surface du disque est exempte de fissures, éclats, ébarbures, décollement du revêtement et contamination.
3. Sélectionnez le mandrin fourni. Avant d’utiliser le mandrin réutilisable en acier inoxydable, assurez-vous qu’il a été nettoyé, emballé et stérilisé à la vapeur. Utilisez un nouveau mandrin en plastique pour chaque patient. Placez le mandrin sélectionné dans un contre-angle dentaire compatible et assurez-vous qu’il est fermement fixé.
4. Placez doucement le disque sur le mandrin jusqu’à ce qu’il soit entièrement en place ; le disque ne doit pas présenter de jeu. Effectuez un essai et vérifiez que le disque tourne de manière régulière, sans faux-rond. Ce n’est qu’alors que l’instrument est prêt pour une utilisation sûre.
5. Évitez tout contact entre la surface de la restauration et le mandrin ou la douille du disque, et évitez tout contact avec les tissus mous.
6. Déplacez le disque dans une seule direction, en l’éloignant de la gencive et en le faisant passer sur la restauration. Ne déplacez pas le disque dans la direction opposée, de la restauration vers la gencive, et ne le laissez pas dépasser la limite amélaire.
7. Appliquez une pression légère et laissez le disque effectuer le travail. Utilisez l’aspiration pour éliminer l’humidité et les débris pendant la procédure.
8. Pour obtenir les meilleurs résultats, suivez la séquence des granulométries du gros grain au grain extrafin sans sauter d’étape ; voir « Séquence recommandée » ci-dessous.
9. Éliminez les débris de la surface de la restauration après chaque étape de finition ou de polissage.
10. Après le travail, retirez et jetez le disque. Si le mandrin en plastique a été utilisé, jetez-le après chaque patient. Si le mandrin en acier inoxydable a été utilisé, nettoyez-le, emballez-le et stérilisez-le à la vapeur avant de le réutiliser ; voir « Nettoyage et stérilisation du mandrin métallique » ci-dessous.

Séquence recommandée

• Gros grain - Mise en forme : élimination de l’excès de matériau restaurateur et traitement du contour de la restauration.
• Grain moyen - Finition : formation de la forme anatomique finale de la restauration, uniformisation des irrégularités et lissage de la transition entre la restauration et la dent.
• Grain fin - Polissage : obtention d’une surface de restauration lisse dont l’aspect est similaire à celui du tissu dentaire naturel.
• Grain extrafin - Lustrage : étape finale de finition pour une surface de restauration entièrement lisse et brillante comme un miroir.

Nettoyage et stérilisation du mandrin métallique

1. Les instructions de retraitement suivantes s’appliquent uniquement au mandrin porte-disque réutilisable en acier inoxydable fourni et suivent les principes généraux de la norme EN ISO 17664-1. Les disques Satori Shine et le mandrin en plastique fourni sont destinés à un usage unique exclusivement.
2. Avant la première utilisation et immédiatement après chaque utilisation sur un patient, retirez le mandrin en acier inoxydable du contre-angle, retirez le disque usagé du mandrin et jetez le disque conformément aux procédures locales. Commencez le retraitement sans délai, car les résidus séchés sont plus difficiles à éliminer.
3. Pour le nettoyage manuel, éliminez les résidus visibles du mandrin en le rinçant et en le brossant sous l’eau courante chaude à plus de 40 °C avec une brosse souple, jusqu’à ce qu’aucun résidu ne soit plus visible. N’utilisez pas de brosses métalliques ni de paille de fer. En cas d’utilisation d’un détergent ou d’une solution de nettoyage enzymatique, suivez les instructions du fabricant de l’agent de nettoyage concernant la concentration, la qualité de l’eau, la température et le temps de contact ; n’utilisez pas d’agents contenant des acides forts, des bases fortes, du peroxyde d’hydrogène ou des solvants organiques.
4. En cas de nettoyage et de désinfection automatisés, traitez le mandrin dans un laveur-désinfecteur correctement entretenu, inspecté, étalonné et homologué, conforme à la norme EN ISO 15883-1, en utilisant un programme validé adapté aux instruments dentaires réutilisables et les instructions du fabricant de l’agent de nettoyage.
5. Séchez le mandrin avec un chiffon propre et non pelucheux.
6. Avant chaque utilisation, y compris avant le premier cycle de stérilisation, inspectez le mandrin sous un éclairage normal afin de détecter fissures, éclats, ébarbures, corrosion, décoloration, déformation, parties pliées, fragilisation ou pièces manquantes. Jetez le mandrin si un tel défaut est constaté ; un mandrin endommagé ne doit être ni stérilisé ni réutilisé.
7. Placez le mandrin nettoyé, inspecté et séché dans une pochette de stérilisation à la vapeur en papier/plastique ou un conteneur adapté à la stérilisation à la vapeur et conforme à la norme EN ISO 11607-1, le cas échéant. Utilisez un emballage adapté au mandrin et suivez les instructions du fabricant de l’emballage.
8. N’utilisez pas d’autoclaves chimiques ni de solutions de stérilisation à froid.
9. Pendant la stérilisation à la vapeur, évitez tout contact direct entre le mandrin et les parties métalliques de la chambre de l’autoclave, car ces surfaces peuvent dépasser la température de consigne.
10. Pour une utilisation dans l’UE, stérilisez à la vapeur le mandrin emballé selon un cycle de prévide validé à 134 °C, avec un temps d’exposition de 3 minutes et un temps de séchage minimal de 14 minutes. Utilisez un stérilisateur à la vapeur conforme à la norme EN 285 ou EN 13060, selon le cas. Ne dépassez pas une température de stérilisation de 135 °C.
11. Le stérilisateur à vapeur doit être soumis à un programme de maintenance préventive conformément aux instructions du fabricant du stérilisateur. L’établissement dentaire est responsable de la formation du personnel, de la surveillance de routine et de la validation de la procédure de retraitement utilisée.
12. Après la stérilisation et avant utilisation, vérifiez que l’emballage stérile n’est pas endommagé. Si l’emballage est endommagé, remballez le mandrin et répétez la procédure de stérilisation. Si le mandrin n’est pas utilisé immédiatement, conservez-le dans son emballage stérile intact jusqu’à son utilisation.

Stockage, transport et durée de conservation

Élimination

Contenu de l’emballage

Signalement des incidents graves

Fabricant et mandataire dans l’UE

Informations sur le document

• Mode d’emploi des disques de finition et de polissage dentaire Kagayaki Satori Shine.

Explication des symboles

Consulter le mode d’emploi

Ne pas réutiliser - s’applique au disque et au mandrin en plastique

Attention

Dispositif médical

Marquage CE

Limite de température

Tenir à l’abri de la lumière du soleil

Conserver au sec

Non stérile

Fabricant

Mandataire dans l’Union européenne

Numéro de catalogue

Code de lot

Date limite d’utilisation

Identifiant unique du dispositif

Pays de fabrication