Satori Shine Polishing Discs

Informazioni generali

Destinazione d’uso e indicazioni

Specifiche tecniche

• Grane disponibili e codifica colore: Grossa (viola), Media (rosa), Fine (verde) ed Extrafine (bianco).
• Diametri di disco disponibili: 8 mm e 12 mm.
• Materiali del disco: base in polietilene tereftalato e abrasivo in ossido di alluminio; materiale della boccola centrale: polimero. Il mandrino riutilizzabile in dotazione è in acciaio inossidabile e il mandrino monouso in dotazione è in plastica.
• Ogni confezione contiene un mandrino riutilizzabile in acciaio inossidabile e due mandrini in plastica monouso.
• Velocità massima con il mandrino in acciaio inossidabile: 15.000 giri/min.
• Velocità massima con il mandrino in plastica: 5.000 giri/min.
• Non destinato all’uso con manipoli a turbina ad aria.

Controindicazioni e possibili effetti indesiderati

Avvertenze e precauzioni

• Esclusivamente per uso odontoiatrico professionale, in conformità con le normative applicabili in materia di sicurezza sul lavoro e con le presenti istruzioni per l’uso.
• Il disco è fornito non sterile ed è destinato esclusivamente a un uso singolo.
• Il mandrino in acciaio inossidabile è fornito non sterile, è riutilizzabile e deve essere pulito, confezionato e sterilizzato a vapore prima del primo utilizzo e dopo ogni utilizzo su un paziente.
• Il mandrino in plastica è fornito non sterile ed è destinato esclusivamente a un uso singolo.
• Non destinato al trattamento delle superfici occlusali.
• Non destinato all’uso con manipoli a turbina ad aria.
• Non utilizzare il disco se la relativa confezione è danneggiata o se sul disco sono visibili incrinature, scheggiature, bave, delaminazione del rivestimento o contaminazione. Non utilizzare un mandrino in plastica danneggiato o difettoso, né un mandrino in acciaio inossidabile danneggiato, difettoso, corroso o usurato.
• Prima di iniziare il lavoro, assicurarsi che il mandrino sia saldamente fissato nel manipolo e che il disco ruoti in modo uniforme senza eccentricità; solo a quel punto lo strumento è pronto per un utilizzo sicuro.
• Evitare il contatto tra la superficie del restauro e il mandrino o la boccola del disco, poiché ciò può causare discromie.
• Evitare il contatto tra il disco in rotazione e i tessuti molli.
• Muovere il disco in una sola direzione, allontanandolo dalla gengiva e facendolo scorrere sul restauro. Non muovere il disco nella direzione opposta, dal restauro verso la gengiva, né consentirgli di superare il margine dello smalto.
• Applicare una pressione leggera e lasciare che sia il disco a svolgere il lavoro.
• L’uso del disco a una velocità eccessiva, per un tempo di contatto prolungato o con una pressione eccessiva può causare surriscaldamento della superficie trattata, ustioni dei tessuti molli o la separazione del disco dal mandrino, che può essere seguita da aspirazione, ingestione o lesione oculare o dei tessuti molli.
• Utilizzare l’aspirazione per rimuovere umidità e detriti durante la procedura. Indossare una mascherina protettiva e occhiali protettivi durante l’uso del manipolo.
• Rivolgersi a un medico in caso di aspirazione o ingestione di un disco o di un frammento, oppure in caso di lesione oculare, cutanea o della mucosa orale.
• Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
• Dopo l’uso, smaltire il disco e il mandrino in plastica. Il mandrino in acciaio inossidabile può essere riutilizzato solo dopo la pulizia, il confezionamento e la sterilizzazione a vapore obbligatori; vedere «Pulizia e sterilizzazione del mandrino metallico» più sotto.

Istruzioni per l’uso

1. Estrarre il disco necessario dalla confezione immediatamente prima dell’uso.
2. Assicurarsi che la superficie del disco sia priva di incrinature, scheggiature, bave, delaminazione del rivestimento e contaminazione.
3. Selezionare il mandrino in dotazione. Prima di utilizzare il mandrino riutilizzabile in acciaio inossidabile, assicurarsi che sia stato pulito, confezionato e sterilizzato a vapore. Utilizzare un nuovo mandrino in plastica per ciascun paziente. Inserire il mandrino selezionato in un manipolo dentale compatibile e assicurarsi che sia saldamente fissato.
4. Inserire delicatamente il disco sul mandrino fino a farlo aderire completamente; il disco non deve presentare oscillazioni. Eseguire una prova di funzionamento e verificare che il disco ruoti in modo uniforme senza eccentricità. Solo a quel punto lo strumento è pronto per un utilizzo sicuro.
5. Evitare il contatto tra la superficie del restauro e il mandrino o la boccola del disco ed evitare il contatto con i tessuti molli.
6. Muovere il disco in una sola direzione, allontanandolo dalla gengiva e facendolo scorrere sul restauro. Non muovere il disco nella direzione opposta, dal restauro verso la gengiva, né consentirgli di superare il margine dello smalto.
7. Applicare una pressione leggera e lasciare che sia il disco a svolgere il lavoro. Utilizzare l’aspirazione per rimuovere umidità e detriti durante la procedura.
8. Per ottenere risultati ottimali, procedere lungo la sequenza di grane da grossa a extrafine senza saltare passaggi; vedere «Sequenza consigliata» più sotto.
9. Rimuovere i detriti dalla superficie del restauro dopo ogni fase di finitura o lucidatura.
10. Dopo il lavoro, estrarre e smaltire il disco. Se è stato utilizzato il mandrino in plastica, smaltirlo dopo ogni paziente. Se è stato utilizzato il mandrino in acciaio inossidabile, pulirlo, confezionarlo e sterilizzarlo a vapore prima di riutilizzarlo; vedere «Pulizia e sterilizzazione del mandrino metallico» più sotto.

Sequenza consigliata

• Grossa - Contornatura: rimozione dell’eccesso di materiale da restauro e trattamento del contorno del restauro.
• Media - Finitura: formazione della forma anatomica finale del restauro, uniformazione delle irregolarità e levigatura della transizione tra il restauro e il dente.
• Fine - Lucidatura: ottenimento di una superficie di restauro liscia con un aspetto simile al tessuto dentale naturale.
• Extrafine - Lucidatura a specchio: fase finale di finitura per una superficie di restauro completamente liscia e lucida a specchio.

Pulizia e sterilizzazione del mandrino metallico

1. Le seguenti istruzioni di ricondizionamento si applicano esclusivamente al mandrino portadischi riutilizzabile in acciaio inossidabile in dotazione e seguono i principi generali della norma EN ISO 17664-1. I dischi Satori Shine e il mandrino in plastica in dotazione sono destinati esclusivamente a un uso singolo.
2. Prima del primo utilizzo e immediatamente dopo ogni utilizzo su un paziente, rimuovere il mandrino in acciaio inossidabile dal manipolo, rimuovere il disco usato dal mandrino e smaltire il disco in conformità con le procedure locali. Iniziare tempestivamente il ricondizionamento, poiché i residui essiccati sono più difficili da rimuovere.
3. Per la pulizia manuale, rimuovere i residui visibili dal mandrino sciacquandolo e spazzolandolo sotto acqua corrente calda a oltre 40 °C con una spazzola morbida, fino a quando non sono più visibili residui. Non utilizzare spazzole metalliche o lana d’acciaio. Se si utilizza un detergente o una soluzione di pulizia enzimatica, seguire le istruzioni del produttore dell’agente detergente riguardo a concentrazione, qualità dell’acqua, temperatura e tempo di contatto; non utilizzare agenti contenenti acidi forti, basi forti, perossido di idrogeno o solventi organici.
4. Quando si utilizzano pulizia e disinfezione automatizzate, trattare il mandrino in una lavadisinfettatrice adeguatamente mantenuta, ispezionata, calibrata e approvata, conforme alla norma EN ISO 15883-1, utilizzando un programma convalidato adatto a strumenti odontoiatrici riutilizzabili e le istruzioni del produttore dell’agente detergente.
5. Asciugare il mandrino con un panno pulito e privo di lanugine.
6. Prima di ogni utilizzo, incluso prima del primo ciclo di sterilizzazione, ispezionare il mandrino sotto illuminazione normale per rilevare incrinature, scheggiature, bave, corrosione, discromie, deformazioni, parti piegate, infragilimento o parti mancanti. Smaltire il mandrino se viene rilevato un tale difetto; un mandrino danneggiato non deve essere sterilizzato né riutilizzato.
7. Collocare il mandrino pulito, ispezionato e asciugato in una busta di sterilizzazione a vapore in carta/plastica o in un contenitore adatto alla sterilizzazione a vapore e conforme alla norma EN ISO 11607-1, ove applicabile. Utilizzare un confezionamento adatto al mandrino e seguire le istruzioni del produttore della confezione.
8. Non utilizzare autoclavi chimiche o soluzioni di sterilizzazione a freddo.
9. Durante la sterilizzazione a vapore, evitare il contatto diretto tra il mandrino e le parti metalliche della camera dell’autoclave, poiché tali superfici possono superare la temperatura impostata.
10. Per l’uso nell’UE, sterilizzare a vapore il mandrino confezionato in un ciclo a prevuoto convalidato a 134 °C, con un tempo di esposizione di 3 minuti e un tempo minimo di asciugatura di 14 minuti. Utilizzare uno sterilizzatore a vapore conforme alla norma EN 285 o EN 13060, a seconda dei casi. Non superare una temperatura di sterilizzazione di 135 °C.
11. Sottoporre lo sterilizzatore a vapore a un programma di manutenzione preventiva secondo le istruzioni del produttore dello sterilizzatore. La struttura odontoiatrica è responsabile della formazione del personale, del monitoraggio di routine e della convalida della procedura di ricondizionamento utilizzata.
12. Dopo la sterilizzazione e prima dell’uso, verificare che la confezione sterile non presenti danni. Se la confezione è danneggiata, riconfezionare il mandrino e ripetere la procedura di sterilizzazione. Se il mandrino non viene utilizzato immediatamente, conservarlo nella confezione sterile intatta fino al momento dell’uso.

Conservazione, trasporto e durata di conservazione

Smaltimento

Contenuto della confezione

Segnalazione degli incidenti gravi

Fabbricante e mandatario nell’UE

Informazioni sul documento

• Istruzioni per l’uso dei dischi per finitura e lucidatura dentale Kagayaki Satori Shine.

Spiegazione dei simboli

Consultare le istruzioni per l’uso

Non riutilizzare - applicabile al disco e al mandrino in plastica

Attenzione

Dispositivo medico

Marcatura CE

Limite di temperatura

Tenere lontano dalla luce solare

Mantenere asciutto

Non sterile

Fabbricante

Mandatario nell’Unione europea

Numero di catalogo

Codice del lotto

Data di scadenza

Identificativo unico del dispositivo

Paese di produzione