Satori Shine Polishing Discs

Algemene informatie

Beoogd doel en gebruiksindicaties

Technische specificaties

• Beschikbare korrelmaten en kleurcodering: Grof (paars), Middel (roze), Fijn (groen) en Superfijn (wit).
• Beschikbare schijfdiameters: 8 mm en 12 mm.
• Materialen van de schijf: basis van polyethyleentereftalaat en schuurmiddel van aluminiumoxide; materiaal van de centrale bus: polymeer. De meegeleverde herbruikbare mandrel is gemaakt van roestvrij staal en de meegeleverde mandrel voor eenmalig gebruik is gemaakt van kunststof.
• Elke verpakking bevat één herbruikbare mandrel van roestvrij staal en twee mandrels van kunststof voor eenmalig gebruik.
• Maximale snelheid met de mandrel van roestvrij staal: 15.000 tpm.
• Maximale snelheid met de kunststof mandrel: 5.000 tpm.
• Niet bestemd voor gebruik met luchtturbine-handstukken.

Contra-indicaties en mogelijke bijwerkingen

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

• Uitsluitend voor professioneel tandheelkundig gebruik, in overeenstemming met de geldende arbeidsveiligheidsvoorschriften en deze gebruiksaanwijzing.
• De schijf wordt niet-steriel geleverd en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
• De mandrel van roestvrij staal wordt niet-steriel geleverd, is herbruikbaar en moet vóór het eerste gebruik en na elk gebruik bij een patiënt worden gereinigd, verpakt en stoomgesteriliseerd.
• De kunststof mandrel wordt niet-steriel geleverd en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
• Niet bestemd voor de behandeling van occlusale oppervlakken.
• Niet bestemd voor gebruik met luchtturbine-handstukken.
• Gebruik de schijf niet als de verpakking beschadigd is of als er scheuren, afsplinteringen, bramen, delaminatie van de coating of verontreiniging op de schijf zichtbaar zijn. Gebruik geen beschadigde of defecte kunststof mandrel, en geen beschadigde, defecte, gecorrodeerde of versleten mandrel van roestvrij staal.
• Zorg er vóór aanvang van de werkzaamheden voor dat de mandrel stevig in het handstuk is bevestigd en dat de schijf gelijkmatig draait zonder excentriciteit; pas dan is het instrument klaar voor veilig gebruik.
• Vermijd contact tussen het restauratieoppervlak en de mandrel of schijfbus, omdat dit verkleuring kan veroorzaken.
• Vermijd contact tussen de roterende schijf en zacht weefsel.
• Beweeg de schijf slechts in één richting, weg van de gingiva en over de restauratie heen. Beweeg de schijf niet in de tegenovergestelde richting, van de restauratie naar de gingiva, en laat hem niet voorbij de glazuurrand gaan.
• Oefen lichte druk uit en laat de schijf het werk doen.
• Gebruik van de schijf bij een te hoge snelheid, gedurende een te lange contacttijd of met te veel druk kan oververhitting van het behandelde oppervlak, brandwonden aan zacht weefsel of loskomen van de schijf van de mandrel veroorzaken, wat kan worden gevolgd door aspiratie, inslikken of letsel aan het oog of zacht weefsel.
• Gebruik afzuiging om vocht en resten tijdens de procedure te verwijderen. Draag een beschermend masker en een veiligheidsbril bij het bedienen van het handstuk.
• Zoek medische hulp als een schijf of fragment wordt geaspireerd of ingeslikt, of bij letsel aan het oog, de huid of het mondslijmvlies.
• Gebruik het product niet na de op de verpakking aangegeven uiterste gebruiksdatum.
• Werp na gebruik de schijf en de kunststof mandrel weg. De mandrel van roestvrij staal mag alleen worden hergebruikt na verplichte reiniging, verpakking en stoomsterilisatie; zie "Reiniging en sterilisatie van de metalen mandrel" hieronder.

Gebruiksaanwijzing

1. Neem de benodigde schijf onmiddellijk vóór gebruik uit de verpakking.
2. Zorg ervoor dat het schijfoppervlak vrij is van scheuren, afsplinteringen, bramen, delaminatie van de coating en verontreiniging.
3. Kies de meegeleverde mandrel. Zorg er vóór gebruik van de herbruikbare mandrel van roestvrij staal voor dat deze is gereinigd, verpakt en stoomgesteriliseerd. Gebruik voor elke patiënt een nieuwe kunststof mandrel. Plaats de gekozen mandrel in een compatibel tandheelkundig handstuk en zorg ervoor dat deze stevig is bevestigd.
4. Plaats de schijf gelijkmatig op de mandrel tot deze volledig op zijn plaats zit; de schijf mag niet wiebelen. Voer een testrun uit en controleer of de schijf gelijkmatig draait zonder excentriciteit. Pas dan is het instrument klaar voor veilig gebruik.
5. Vermijd contact tussen het restauratieoppervlak en de mandrel of schijfbus, en vermijd contact met zacht weefsel.
6. Beweeg de schijf slechts in één richting, weg van de gingiva en over de restauratie heen. Beweeg de schijf niet in de tegenovergestelde richting, van de restauratie naar de gingiva, en laat hem niet voorbij de glazuurrand gaan.
7. Oefen lichte druk uit en laat de schijf het werk doen. Gebruik afzuiging om vocht en resten tijdens de procedure te verwijderen.
8. Doorloop voor het beste resultaat de korrelmaatvolgorde van grof naar superfijn zonder stappen over te slaan; zie "Aanbevolen volgorde" hieronder.
9. Verwijder na elke afwerkings- of polijststap resten van het restauratieoppervlak.
10. Verwijder en werp de schijf na het werk weg. Als de kunststof mandrel is gebruikt, werp deze dan na elke patiënt weg. Als de mandrel van roestvrij staal is gebruikt, reinig, verpak en stoomsteriliseer deze vóór hergebruik; zie "Reiniging en sterilisatie van de metalen mandrel" hieronder.

Aanbevolen volgorde

• Grof - Contourering: verwijdering van overtollig restauratiemateriaal en bewerking van de restauratiecontour.
• Middel - Afwerking: vormgeven van de uiteindelijke anatomische vorm van de restauratie, egaliseren van oneffenheden en gladmaken van de overgang tussen de restauratie en het gebitselement.
• Fijn - Polijsten: verkrijgen van een glad restauratieoppervlak met een uiterlijk vergelijkbaar met natuurlijk tandweefsel.
• Superfijn - Hoogglanspolijsten: laatste afwerkingsstap voor een volledig glad, spiegelglanzend restauratieoppervlak.

Reiniging en sterilisatie van de metalen mandrel

1. De volgende reinigings- en sterilisatie-instructies gelden uitsluitend voor de meegeleverde herbruikbare schijfmandrel van roestvrij staal en volgen de algemene beginselen van EN ISO 17664-1. Satori Shine schijven en de meegeleverde kunststof mandrel zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
2. Verwijder vóór het eerste gebruik en onmiddellijk na elk gebruik bij een patiënt de mandrel van roestvrij staal uit het handstuk, verwijder de gebruikte schijf van de mandrel en werp de schijf weg volgens de lokale procedures. Begin onverwijld met de reiniging en sterilisatie, aangezien opgedroogde resten moeilijker te verwijderen zijn.
3. Verwijder voor de handmatige reiniging zichtbare resten van de mandrel door deze onder warm stromend water van meer dan 40 °C af te spoelen en te borstelen met een zachte borstel, totdat er geen resten meer zichtbaar zijn. Gebruik geen metalen borstels of staalwol. Volg bij gebruik van een reinigingsmiddel of enzymatische reinigingsoplossing de instructies van de fabrikant van het reinigingsmiddel met betrekking tot concentratie, waterkwaliteit, temperatuur en contacttijd; gebruik geen middelen die sterke zuren, sterke basen, waterstofperoxide of organische oplosmiddelen bevatten.
4. Verwerk de mandrel bij gebruik van geautomatiseerde reiniging en desinfectie in een correct onderhouden, geïnspecteerd, gekalibreerd en goedgekeurd was-desinfectieapparaat dat voldoet aan EN ISO 15883-1, met gebruik van een gevalideerd programma dat geschikt is voor herbruikbare tandheelkundige instrumenten en de instructies van de fabrikant van het reinigingsmiddel.
5. Droog de mandrel met een schone, pluisvrije doek.
6. Inspecteer de mandrel vóór elk gebruik, ook vóór de eerste sterilisatiecyclus, bij normale verlichting op scheuren, afsplinteringen, bramen, corrosie, verkleuring, vervorming, verbogen onderdelen, verbrossing of ontbrekende onderdelen. Werp de mandrel weg als een dergelijk defect wordt vastgesteld; een beschadigde mandrel mag niet worden gesteriliseerd of hergebruikt.
7. Plaats de gereinigde, geïnspecteerde en gedroogde mandrel in een papieren/kunststof stoomsterilisatiezakje of een container die geschikt is voor stoomsterilisatie en die, waar van toepassing, voldoet aan EN ISO 11607-1. Gebruik verpakkingsmateriaal dat geschikt is voor de mandrel en volg de instructies van de verpakkingsfabrikant.
8. Gebruik geen chemische autoclaven of koudsterilisatie-oplossingen.
9. Vermijd tijdens stoomsterilisatie direct contact tussen de mandrel en metalen onderdelen van de autoclaafkamer, aangezien deze oppervlakken de ingestelde temperatuur kunnen overschrijden.
10. Steriliseer voor gebruik in de EU de verpakte mandrel met stoom in een gevalideerde voorvacuümcyclus bij 134 °C met een blootstellingstijd van 3 minuten en een minimale droogtijd van 14 minuten. Gebruik een stoomsterilisator die voldoet aan EN 285 of EN 13060, naargelang van toepassing. Overschrijd geen sterilisatietemperatuur van 135 °C.
11. Laat de stoomsterilisator een preventief onderhoudsprogramma ondergaan volgens de instructies van de fabrikant van de sterilisator. De tandheelkundige praktijk is verantwoordelijk voor de opleiding van het personeel, routinematige controle en validatie van de gebruikte reinigings- en sterilisatieprocedure.
12. Controleer de steriele verpakking na sterilisatie en vóór gebruik op beschadiging. Als de verpakking beschadigd is, verpak de mandrel opnieuw en herhaal de sterilisatieprocedure. Als de mandrel niet onmiddellijk wordt gebruikt, bewaar deze dan tot gebruik in de intacte steriele verpakking.

Opslag, transport en houdbaarheid

Afvoer

Inhoud van de verpakking

Melding van ernstige incidenten

Fabrikant en gemachtigde in de EU

Documentinformatie

• Gebruiksaanwijzing voor Kagayaki Satori Shine tandheelkundige afwerk- en polijstschijven.

Verklaring van de symbolen

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

Niet hergebruiken - van toepassing op de schijf en de kunststof mandrel

Let op

Medisch hulpmiddel

CE-markering

Temperatuurlimiet

Uit de buurt van zonlicht houden

Droog houden

Niet-steriel

Fabrikant

Gemachtigde in de Europese Unie

Catalogusnummer

Partijcode

Uiterste gebruiksdatum

Unieke hulpmiddelidentificatie

Land van fabricage