Satori Shine Polishing Discs

Informações gerais

Finalidade prevista e indicações de utilização

Especificações técnicas

• Graus de abrasividade disponíveis e codificação por cores: Grosso (roxo), Médio (rosa), Fino (verde) e Extrafino (branco).
• Diâmetros de disco disponíveis: 8 mm e 12 mm.
• Materiais do disco: base de politereftalato de etileno e abrasivo de óxido de alumínio; material do casquilho central: polímero. O mandril reutilizável fornecido é fabricado em aço inoxidável e o mandril de utilização única fornecido é fabricado em plástico.
• Cada embalagem contém um mandril reutilizável de aço inoxidável e dois mandris de plástico de utilização única.
• Velocidade máxima com o mandril de aço inoxidável: 15.000 rpm.
• Velocidade máxima com o mandril de plástico: 5.000 rpm.
• Não se destina a ser utilizado com peças de mão de turbina de ar.

Contraindicações e possíveis efeitos adversos

Advertências e precauções

• Apenas para utilização profissional em medicina dentária, em conformidade com os regulamentos de segurança no trabalho aplicáveis e com estas instruções de utilização.
• O disco é fornecido não estéril e destina-se exclusivamente a uma única utilização.
• O mandril de aço inoxidável é fornecido não estéril, é reutilizável e deve ser limpo, embalado e esterilizado a vapor antes da primeira utilização e após cada utilização em paciente.
• O mandril de plástico é fornecido não estéril e destina-se exclusivamente a uma única utilização.
• Não se destina ao tratamento de superfícies oclusais.
• Não se destina a ser utilizado com peças de mão de turbina de ar.
• Não utilize o disco se a respetiva embalagem estiver danificada ou se forem visíveis fissuras, lascas, rebarbas, deslaminação do revestimento ou contaminação no disco. Não utilize um mandril de plástico danificado ou defeituoso, nem um mandril de aço inoxidável danificado, defeituoso, corroído ou desgastado.
• Antes de iniciar o trabalho, certifique-se de que o mandril está firmemente fixo na peça de mão e de que o disco roda suavemente sem excentricidade; só nessa altura o instrumento está pronto para uma utilização segura.
• Evite tocar na superfície da restauração com o mandril ou com o casquilho do disco, pois tal pode causar descoloração.
• Evite o contacto entre o disco em rotação e os tecidos moles.
• Mova o disco apenas numa direção, afastando-o da gengiva e ao longo da restauração. Não mova o disco na direção oposta, da restauração em direção à gengiva, nem permita que ultrapasse a margem do esmalte.
• Aplique uma pressão ligeira e deixe o disco realizar o trabalho.
• A utilização do disco a uma velocidade excessiva, durante um tempo de contacto prolongado ou com pressão excessiva pode causar sobreaquecimento da superfície tratada, queimaduras dos tecidos moles ou separação do disco do mandril, o que pode ser seguido de aspiração, deglutição ou lesão ocular ou dos tecidos moles.
• Utilize aspiração para remover humidade e detritos durante o procedimento. Utilize máscara de proteção e óculos de proteção ao operar a peça de mão.
• Procure assistência médica se um disco ou fragmento for aspirado ou deglutido, ou em caso de lesão ocular, cutânea ou da mucosa oral.
• Não utilize o produto após o prazo de validade indicado na embalagem.
• Após a utilização, elimine o disco e o mandril de plástico. O mandril de aço inoxidável só pode ser reutilizado após limpeza, embalagem e esterilização a vapor obrigatórias; ver "Limpeza e Esterilização do Mandril Metálico" abaixo.

Instruções de utilização

1. Retire o disco necessário da embalagem imediatamente antes da utilização.
2. Certifique-se de que a superfície do disco está isenta de fissuras, lascas, rebarbas, deslaminação do revestimento e contaminação.
3. Selecione o mandril fornecido. Antes de utilizar o mandril reutilizável de aço inoxidável, certifique-se de que foi limpo, embalado e esterilizado a vapor. Utilize um novo mandril de plástico para cada paciente. Coloque o mandril selecionado numa peça de mão dentária compatível e certifique-se de que está firmemente fixo.
4. Coloque suavemente o disco no mandril até ficar totalmente assente; o disco não deve oscilar. Realize um teste de funcionamento e verifique se o disco roda suavemente sem excentricidade. Só nessa altura o instrumento está pronto para uma utilização segura.
5. Evite tocar na superfície da restauração com o mandril ou com o casquilho do disco e evite o contacto com os tecidos moles.
6. Mova o disco apenas numa direção, afastando-o da gengiva e ao longo da restauração. Não mova o disco na direção oposta, da restauração em direção à gengiva, nem permita que ultrapasse a margem do esmalte.
7. Aplique uma pressão ligeira e deixe o disco realizar o trabalho. Utilize aspiração para remover humidade e detritos durante o procedimento.
8. Para obter os melhores resultados, siga a sequência de graus de grosso a extrafino sem saltar etapas; ver "Sequência Recomendada" abaixo.
9. Remova os detritos da superfície da restauração após cada etapa de acabamento ou polimento.
10. Após o trabalho, retire e elimine o disco. Se tiver sido utilizado o mandril de plástico, elimine-o após cada paciente. Se tiver sido utilizado o mandril de aço inoxidável, limpe-o, embale-o e esterilize-o a vapor antes de o reutilizar; ver "Limpeza e Esterilização do Mandril Metálico" abaixo.

Sequência recomendada

• Grosso - Contorno: remoção do excesso de material restaurador e tratamento do contorno da restauração.
• Médio - Acabamento: formação da forma anatómica final da restauração, uniformização de rugosidades e suavização da transição entre a restauração e o dente.
• Fino - Polimento: obtenção de uma superfície de restauração lisa com um aspeto semelhante ao tecido dentário natural.
• Extrafino - Brilho: etapa final de acabamento para uma superfície de restauração totalmente lisa e com brilho espelhado.

Limpeza e esterilização do mandril metálico

1. As instruções de reprocessamento seguintes aplicam-se apenas ao mandril de disco reutilizável de aço inoxidável fornecido e seguem os princípios gerais da norma EN ISO 17664-1. Os discos Satori Shine e o mandril de plástico fornecido destinam-se exclusivamente a uma única utilização.
2. Antes da primeira utilização e imediatamente após cada utilização em paciente, retire o mandril de aço inoxidável da peça de mão, retire o disco usado do mandril e elimine o disco em conformidade com os procedimentos locais. Inicie o reprocessamento sem demora, uma vez que os resíduos secos são mais difíceis de remover.
3. Para a limpeza manual, remova os resíduos visíveis do mandril enxaguando-o e escovando-o sob água corrente morna a mais de 40 °C com uma escova macia, até deixarem de ser visíveis resíduos. Não utilize escovas metálicas nem palha de aço. Se for utilizada uma solução de limpeza detergente ou enzimática, siga as instruções do fabricante do agente de limpeza quanto à concentração, qualidade da água, temperatura e tempo de contacto; não utilize agentes que contenham ácidos fortes, bases fortes, peróxido de hidrogénio ou solventes orgânicos.
4. Quando for utilizada limpeza e desinfeção automatizadas, processe o mandril numa máquina de lavar e desinfetar devidamente mantida, inspecionada, calibrada e aprovada, em conformidade com a norma EN ISO 15883-1, utilizando um programa validado adequado para instrumentos dentários reutilizáveis e as instruções do fabricante do agente de limpeza.
5. Seque o mandril com um pano limpo e sem pelos.
6. Antes de cada utilização, incluindo antes do primeiro ciclo de esterilização, inspecione o mandril sob iluminação normal quanto a fissuras, lascas, rebarbas, corrosão, descoloração, deformação, partes dobradas, fragilização ou peças em falta. Elimine o mandril se for detetado qualquer um destes defeitos; um mandril danificado não deve ser esterilizado nem reutilizado.
7. Coloque o mandril limpo, inspecionado e seco numa bolsa de esterilização a vapor de papel/plástico ou num contentor adequado para esterilização a vapor e conforme a norma EN ISO 11607-1, quando aplicável. Utilize uma embalagem adequada ao mandril e siga as instruções do fabricante da embalagem.
8. Não utilize autoclaves químicas nem soluções de esterilização a frio.
9. Durante a esterilização a vapor, evite o contacto direto entre o mandril e as partes metálicas da câmara da autoclave, uma vez que essas superfícies podem exceder a temperatura definida.
10. Para utilização na UE, esterilize a vapor o mandril embalado num ciclo de pré-vácuo validado a 134 °C, com um tempo de exposição de 3 minutos e um tempo mínimo de secagem de 14 minutos. Utilize um esterilizador a vapor conforme a norma EN 285 ou EN 13060, consoante aplicável. Não exceda uma temperatura de esterilização de 135 °C.
11. Assegure que o esterilizador a vapor é submetido a um programa de manutenção preventiva de acordo com as instruções do fabricante do esterilizador. O estabelecimento dentário é responsável pela formação do pessoal, pela monitorização de rotina e pela validação do procedimento de reprocessamento utilizado.
12. Após a esterilização e antes da utilização, verifique se a embalagem esterilizada apresenta danos. Se a embalagem estiver danificada, reembale o mandril e repita o procedimento de esterilização. Se o mandril não for utilizado imediatamente, mantenha-o na embalagem esterilizada intacta até à utilização.

Armazenamento, transporte e prazo de validade

Eliminação

Conteúdo da embalagem

Comunicação de incidentes graves

Fabricante e mandatário na UE

Informações do documento

• Instruções de Utilização dos Discos de Acabamento e Polimento Dentário Kagayaki Satori Shine.

Explicação dos símbolos

Consultar as instruções de utilização

Não reutilizar - aplicável ao disco e ao mandril de plástico

Atenção

Dispositivo médico

Marcação CE

Limite de temperatura

Manter afastado da luz solar

Manter seco

Não estéril

Fabricante

Mandatário na União Europeia

Número de catálogo

Código do lote

Data-limite de utilização

Identificador único do dispositivo

País de fabrico