RoundFlex Polishing Discs

Información General

Finalidad Prevista e Indicaciones de Uso

Especificaciones Técnicas

• Granos disponibles: grueso, medio, fino y extrafino.
• Discos RoundFlex: disponibles en diámetros de 9,6 mm y 12,6 mm, codificados por color Grueso (marrón oscuro), Medio (marrón claro), Fino (naranja) y Extrafino (amarillo).
• Discos RoundFlex T y RoundFlex M: disponibles en diámetros de 9,5 mm y 12,7 mm, codificados por color Grueso (marrón oscuro), Medio (marrón claro), Fino (naranja) y Extrafino (amarillo).
• Discos RoundFlex H: disponibles en diámetros de 10 mm, 12 mm y 14 mm, codificados por color Grueso (azul), Medio (verde), Fino (amarillo) y Extrafino (blanco).
• Materiales del disco: soporte de tereftalato de polietileno y abrasivo de óxido de aluminio; material del casquillo central: polímero, latón o latón cromado.
• Material del mandril: acero inoxidable. Los discos RoundFlex se suministran con un mandril largo y uno corto; los discos RoundFlex T y RoundFlex M se suministran cada uno con un mandril; los discos RoundFlex H se suministran sin mandril.
• Velocidad recomendada: 10.000 rpm para discos de grano grueso y medio; 20.000 rpm para discos de grano fino y extrafino.
• Velocidad máxima: 20.000 rpm para todos los granos.
• No destinado a su uso con piezas de mano de turbina de aire.

Contraindicaciones y Posibles Efectos Secundarios

Advertencias y Precauciones

• Exclusivamente para uso profesional odontológico, de conformidad con la normativa de seguridad laboral aplicable y estas instrucciones de uso.
• El disco se suministra no estéril y está destinado a un solo uso. No reutilice ni reprocese el disco.
• El mandril se suministra no estéril, es reutilizable y debe reprocesarse antes del primer uso y después de cada uso en un paciente.
• No destinado al tratamiento de superficies oclusales.
• No destinado a su uso con piezas de mano de turbina de aire.
• No utilice el producto si el envase está dañado o ha sido abierto antes de su uso.
• No utilice el disco si se observan grietas, astillas, rebabas, delaminación del recubrimiento o contaminación en su superficie. No utilice el mandril si está dañado.
• Antes de comenzar el trabajo, asegúrese de que el mandril está firmemente fijado en la pieza de mano y de que el disco gira de forma uniforme sin excentricidad; solo entonces el instrumento está listo para un uso seguro.
• Evite tocar la superficie de la restauración con el mandril o el casquillo del disco, ya que esto puede causar decoloración.
• Trate la restauración en una sola dirección, desde la encía hacia la restauración. No se recomienda el movimiento en la dirección opuesta, más allá del margen del esmalte.
• Aplique una presión ligera y deje que el disco realice el trabajo.
• El uso de los discos a alta velocidad, con un tiempo de contacto prolongado o con presión excesiva puede causar sobrecalentamiento de la superficie tratada, quemaduras de los tejidos blandos o separación del disco del mandril, lo que puede ir seguido de aspiración, ingestión o lesión ocular o de los tejidos blandos.
• Debe utilizarse protección ocular durante el uso de los discos.
• Solicite atención médica si se aspira o ingiere un disco o un fragmento, o en caso de lesión ocular, cutánea o de la mucosa oral.
• No utilice el producto después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
• Después de su uso, deseche el disco. El mandril solo puede reutilizarse tras su limpieza, embalaje y esterilización a vapor obligatorios; véase «Limpieza y esterilización del mandril» a continuación.

Instrucciones de Uso

1. Abra el envase inmediatamente antes de su uso.
2. Asegúrese de que la superficie del disco esté libre de grietas, astillas, rebabas, delaminación del recubrimiento y contaminación.
3. Coloque el mandril reprocesado en una pieza de mano dental compatible. Antes de comenzar el trabajo, asegúrese de que el mandril está firmemente fijado en la pieza de mano.
4. Coloque el disco suavemente sobre el mandril hasta que quede completamente asentado; el disco no debe oscilar. Compruebe que el instrumento gira de forma uniforme. Solo entonces el instrumento está listo para un uso seguro.
5. Evite tocar la superficie de la restauración con el mandril o el casquillo del disco.
6. Trate la restauración en una sola dirección, desde la encía hacia la restauración. Evite mover el instrumento en la dirección opuesta, más allá del margen del esmalte.
7. Aplique una presión ligera y deje que el disco realice el trabajo.
8. Para obtener mejores resultados, siga la secuencia de granos de grueso a extrafino sin saltar pasos; véase «Secuencia recomendada» a continuación.
9. Después del trabajo, deseche el disco. Limpie, embale y esterilice a vapor el mandril antes de reutilizarlo; véase «Limpieza y esterilización del mandril» a continuación.

Secuencia recomendada

• Grueso — Contorneado: eliminación del exceso de material restaurador y tratamiento del contorno de la restauración. Velocidad recomendada: 10.000 rpm.
• Medio — Desbastado: conformación de la forma anatómica final de la restauración, uniformización de irregularidades y suavizado de la transición entre la restauración y el diente. Velocidad recomendada: 10.000 rpm.
• Fino — Pulido: obtención de una superficie de restauración lisa, con un aspecto similar al del tejido dental natural. Velocidad recomendada: 20.000 rpm.
• Extrafino — Abrillantado: paso final de acabado para una superficie de restauración totalmente lisa y con brillo especular. Velocidad recomendada: 20.000 rpm.

Limpieza y esterilización del mandril

1. El mandril —suministrado en tamaño corto y estándar, ambos de acero inoxidable— es reutilizable. Las siguientes instrucciones de reprocesamiento se aplican únicamente al mandril y siguen los principios generales de la norma EN ISO 17664-1. Los discos RoundFlex son exclusivamente de un solo uso y no deben limpiarse, desinfectarse, esterilizarse ni reutilizarse.
2. Antes del primer uso e inmediatamente después de cada uso en un paciente, retire el mandril de la pieza de mano, retire el disco usado del mandril y deséchelo de acuerdo con los procedimientos locales. Inicie el reprocesamiento sin demora, ya que los residuos secos son más difíciles de eliminar.
3. Para la limpieza manual, elimine los residuos visibles del mandril enjuagándolo y cepillándolo bajo agua corriente templada a más de 40 °C con un cepillo suave, hasta que no queden residuos visibles. No utilice cepillos metálicos ni estropajos de acero. Si se utiliza un detergente o una solución de limpieza enzimática, siga las instrucciones del fabricante del producto de limpieza en cuanto a concentración, calidad del agua, temperatura y tiempo de contacto; no utilice productos que contengan ácidos fuertes, álcalis fuertes, peróxido de hidrógeno o disolventes orgánicos.
4. Cuando se utilice limpieza y desinfección automatizadas, procese el mandril en una lavadora-desinfectadora debidamente mantenida, inspeccionada, calibrada y aprobada, conforme a la norma EN ISO 15883-1, utilizando un programa validado adecuado para instrumentos dentales reutilizables y las instrucciones del fabricante del producto de limpieza.
5. Seque el mandril con un paño limpio y que no desprenda pelusa.
6. Antes de cada uso, incluido antes del primer ciclo de esterilización, inspeccione el mandril bajo iluminación normal en busca de grietas, astillas, rebabas, corrosión, decoloración, deformación, partes dobladas, fragilidad o piezas faltantes. Deseche el mandril si se detecta cualquiera de estos defectos; un mandril dañado no debe esterilizarse ni reutilizarse.
7. Coloque el mandril limpio, inspeccionado y seco en una bolsa de esterilización a vapor de papel/plástico o en un recipiente adecuado para esterilización a vapor y conforme a la norma EN ISO 11607-1 cuando corresponda. Utilice un envase adecuado para el mandril y siga las instrucciones del fabricante del envase.
8. No utilice autoclaves químicos ni soluciones de esterilización en frío.
9. Durante la esterilización a vapor, evite el contacto directo entre el mandril y las partes metálicas de la cámara del autoclave, ya que esas superficies pueden superar la temperatura establecida.
10. Para su uso en la UE, esterilice a vapor el mandril embalado en un ciclo de prevacío validado a 134 °C, con un tiempo de exposición de 3 minutos y un tiempo mínimo de secado de 14 minutos. Utilice un esterilizador a vapor conforme a la norma EN 285 o EN 13060, según corresponda. No exceda una temperatura de esterilización de 135 °C.
11. Someta el esterilizador a vapor a un programa de mantenimiento preventivo de acuerdo con las instrucciones de su fabricante. El centro odontológico es responsable de la formación del personal, del control rutinario y de la validación del procedimiento de reprocesamiento utilizado.
12. Después de la esterilización y antes de su uso, compruebe que el envase estéril no presente daños. Si el envase está dañado, vuelva a embalar el mandril y repita el procedimiento de esterilización. Si el mandril no se utiliza de inmediato, consérvelo en su envase estéril intacto hasta su uso.

Almacenamiento, Transporte y Vida Útil

Eliminación

Contenido del Envase

Notificación de incidentes graves

Fabricante y Representante Autorizado en la UE

Información del Documento

• Instrucciones de uso de los discos de pulido Kagayaki RoundFlex.

Explicación de los Símbolos

Consultar las instrucciones de uso

No reutilizar

Precaución

Producto sanitario

Marcado CE

Límite de temperatura

Mantener alejado de la luz solar

Mantener seco

No estéril

Fabricante

Representante autorizado en la Unión Europea

Número de catálogo

Código de lote

Fecha de caducidad

Identificador único del producto

País de fabricación