RoundFlex Polishing Discs

Yleistä Tietoa

Käyttötarkoitus ja Käyttöaiheet

Tekniset Tiedot

• Saatavilla olevat karkeudet: karkea, keskikarkea, hieno ja erikoishieno.
• RoundFlex-levyt: saatavana halkaisijoina 9,6 mm ja 12,6 mm, värikoodattuina Karkea (tummanruskea), Keskikarkea (vaaleanruskea), Hieno (oranssi) ja Erikoishieno (keltainen).
• RoundFlex T- ja RoundFlex M -levyt: saatavana halkaisijoina 9,5 mm ja 12,7 mm, värikoodattuina Karkea (tummanruskea), Keskikarkea (vaaleanruskea), Hieno (oranssi) ja Erikoishieno (keltainen).
• RoundFlex H -levyt: saatavana halkaisijoina 10 mm, 12 mm ja 14 mm, värikoodattuina Karkea (sininen), Keskikarkea (vihreä), Hieno (keltainen) ja Erikoishieno (valkoinen).
• Levyn materiaalit: polyeteenitereftalaattitukikerros ja alumiinioksidihioma-aine; keskiholkin materiaali: polymeeri, messinki tai kromattu messinki.
• Karan materiaali: ruostumaton teräs. RoundFlex-levyt toimitetaan yhden pitkän ja yhden lyhyen karan kanssa; RoundFlex T- ja RoundFlex M -levyt toimitetaan kumpikin yhden karan kanssa; RoundFlex H -levyt toimitetaan ilman karaa.
• Suositeltu nopeus: 10 000 rpm karkeille ja keskikarkeille levyille; 20 000 rpm hienoille ja erikoishienoille levyille.
• Enimmäisnopeus: 20 000 rpm kaikille karkeuksille.
• Ei tarkoitettu käytettäväksi ilmaturbiinikäsikappaleiden kanssa.

Vasta-aiheet ja Mahdolliset Haittavaikutukset

Varoitukset ja Varotoimet

• Vain ammattimaiseen hammashoitokäyttöön, sovellettavien työturvallisuusmääräysten ja tämän käyttöohjeen mukaisesti.
• Levy toimitetaan steriloimattomana ja on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Älä käytä levyä uudelleen äläkä uudelleenkäsittele sitä.
• Kara toimitetaan steriloimattomana, on uudelleenkäytettävä ja se on uudelleenkäsiteltävä ennen ensimmäistä käyttöä ja jokaisen potilaskäytön jälkeen.
• Ei tarkoitettu purupintojen käsittelyyn.
• Ei tarkoitettu käytettäväksi ilmaturbiinikäsikappaleiden kanssa.
• Älä käytä tuotetta, jos pakkaus on vaurioitunut tai avattu ennen käyttöä.
• Älä käytä levyä, jos sen pinnalla näkyy halkeamia, lohkeamia, purseita, pinnoitteen irtoamista tai kontaminaatiota. Älä käytä karaa, jos se on vaurioitunut.
• Ennen työn aloittamista varmista, että kara on kiinnitetty tukevasti käsikappaleeseen ja että levy pyörii tasaisesti ilman heittoa; vasta silloin instrumentti on valmis turvalliseen käyttöön.
• Vältä koskettamasta paikkauksen pintaa karalla tai levyn holkilla, sillä tämä voi aiheuttaa värjäytymistä.
• Käsittele paikkausta vain yhteen suuntaan, ikenestä paikkausta kohti. Liikettä vastakkaiseen suuntaan, kiilteen rajan yli, ei suositella.
• Käytä kevyttä painetta ja anna levyn tehdä työ.
• Levyjen käyttö suurella nopeudella, pitkällä kosketusajalla tai liiallisella paineella voi aiheuttaa käsitellyn pinnan ylikuumenemisen, pehmytkudosten palovammoja tai levyn irtoamisen karasta, mitä voi seurata aspiraatio, nieleminen tai silmän tai pehmytkudoksen vammautuminen.
• Suojalaseja on käytettävä levyjen käytön aikana.
• Hakeudu lääkärin hoitoon, jos levy tai sen osa joutuu hengitysteihin tai nielaistaan, tai jos silmä, iho tai suun limakalvo vaurioituu.
• Älä käytä tuotetta pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
• Hävitä levy käytön jälkeen. Karan saa käyttää uudelleen vasta pakollisen puhdistuksen, pakkaamisen ja höyrysteriloinnin jälkeen; katso jäljempänä "Karan puhdistus ja sterilointi".

Käyttöohjeet

1. Avaa pakkaus juuri ennen käyttöä.
2. Varmista, että levyn pinnalla ei ole halkeamia, lohkeamia, purseita, pinnoitteen irtoamista tai kontaminaatiota.
3. Aseta uudelleenkäsitelty kara yhteensopivaan hammaslääketieteelliseen käsikappaleeseen. Ennen työn aloittamista varmista, että kara on kiinnitetty tukevasti käsikappaleeseen.
4. Aseta levy varovasti karaan, kunnes se on täysin paikallaan; levy ei saa heilua. Tarkista, että instrumentti pyörii tasaisesti. Vasta silloin instrumentti on valmis turvalliseen käyttöön.
5. Vältä koskettamasta paikkauksen pintaa karalla tai levyn holkilla.
6. Käsittele paikkausta vain yhteen suuntaan, ikenestä paikkausta kohti. Vältä liikuttamasta instrumenttia vastakkaiseen suuntaan, kiilteen rajan yli.
7. Käytä kevyttä painetta ja anna levyn tehdä työ.
8. Parhaan tuloksen saavuttamiseksi etene karkeussarjassa karkeasta erikoishienoon vaihetta väliin jättämättä; katso jäljempänä "Suositeltu järjestys".
9. Hävitä levy työn jälkeen. Puhdista, pakkaa ja höyrysteriloi kara ennen uudelleenkäyttöä; katso jäljempänä "Karan puhdistus ja sterilointi".

Suositeltu järjestys

• Karkea — Muotoilu: ylimääräisen paikkausmateriaalin poisto ja paikkauksen ääriviivan käsittely. Suositeltu nopeus: 10 000 rpm.
• Keskikarkea — Hionta: paikkauksen lopullisen anatomisen muodon muotoilu, epätasaisuuksien tasoitus ja siirtymän tasoitus paikkauksen ja hampaan välillä. Suositeltu nopeus: 10 000 rpm.
• Hieno — Kiillotus: sileän paikkauspinnan aikaansaaminen, jonka ulkonäkö muistuttaa luonnollista hammaskudosta. Suositeltu nopeus: 20 000 rpm.
• Erikoishieno — Kiillotusviimeistely: viimeinen viimeistelyvaihe täysin sileän, peilikirkkaan paikkauspinnan aikaansaamiseksi. Suositeltu nopeus: 20 000 rpm.

Karan puhdistus ja sterilointi

1. Kara — joka toimitetaan lyhyenä ja normaalikokoisena, molemmat ruostumatonta terästä — on uudelleenkäytettävä. Seuraavat uudelleenkäsittelyohjeet koskevat vain karaa ja noudattavat standardin EN ISO 17664-1 yleisiä periaatteita. RoundFlex-levyt ovat vain kertakäyttöön, eikä niitä saa puhdistaa, desinfioida, steriloida tai käyttää uudelleen.
2. Poista kara käsikappaleesta, poista käytetty levy karasta ja hävitä levy paikallisten menettelyjen mukaisesti ennen ensimmäistä käyttöä ja välittömästi jokaisen potilaskäytön jälkeen. Aloita uudelleenkäsittely viipymättä, koska kuivunut jäämä on vaikeampi poistaa.
3. Manuaalisessa puhdistuksessa poista näkyvä jäämä karasta huuhtelemalla ja harjaamalla pehmeällä harjalla yli 40 °C lämpimän juoksevan veden alla, kunnes jäämää ei enää näy. Älä käytä metalliharjoja tai teräsvillaa. Jos käytetään pesuainetta tai entsymaattista puhdistusliuosta, noudata puhdistusaineen valmistajan ohjeita pitoisuudesta, veden laadusta, lämpötilasta ja vaikutusajasta; älä käytä aineita, jotka sisältävät vahvoja happoja, vahvoja emäksiä, vetyperoksidia tai orgaanisia liuottimia.
4. Kun käytetään automatisoitua puhdistusta ja desinfiointia, käsittele kara asianmukaisesti huolletussa, tarkastetussa, kalibroidussa ja hyväksytyssä pesu-desinfiointilaitteessa, joka on standardin EN ISO 15883-1 mukainen, käyttäen validoitua uudelleenkäytettäville hammaslääketieteellisille instrumenteille soveltuvaa ohjelmaa ja puhdistusaineen valmistajan ohjeita.
5. Kuivaa kara puhtaalla, nukkaamattomalla liinalla.
6. Tarkasta kara ennen jokaista käyttöä, myös ennen ensimmäistä sterilointijaksoa, normaalissa valaistuksessa halkeamien, lohkeamien, purseiden, korroosion, värjäytymisen, muodonmuutosten, taipuneiden osien, haurastumisen tai puuttuvien osien varalta. Hävitä kara, jos tällainen vika havaitaan; vaurioitunutta karaa ei saa steriloida tai käyttää uudelleen.
7. Aseta puhdistettu, tarkastettu ja kuivattu kara paperi-/muovisteriloitipussiin tai höyrysterilointiin soveltuvaan säiliöön, joka on tarvittaessa standardin EN ISO 11607-1 mukainen. Käytä karalle soveltuvaa pakkausta ja noudata pakkauksen valmistajan ohjeita.
8. Älä käytä kemiallisia autoklaaveja tai kylmiä sterilointiliuoksia.
9. Vältä höyrysteriloinnin aikana suoraa kosketusta karan ja autoklaavikammion metalliosien välillä, sillä nämä pinnat voivat ylittää asetetun lämpötilan.
10. EU-käyttöä varten höyrysteriloi pakattu kara validoidussa esityhjiöjaksossa 134 °C:ssa altistusajalla 3 minuuttia ja vähimmäiskuivausajalla 14 minuuttia. Käytä standardin EN 285 tai EN 13060 mukaista höyrysterilointilaitetta, kumpi soveltuu. Älä ylitä 135 °C:n sterilointilämpötilaa.
11. Anna höyrysterilointilaitteen käydä läpi ennaltaehkäisevä huolto-ohjelma sterilointilaitteen valmistajan ohjeiden mukaisesti. Hammashoitolaitos vastaa henkilökunnan koulutuksesta, rutiiniseurannasta ja käytetyn uudelleenkäsittelymenettelyn validoinnista.
12. Tarkasta steriili pakkaus vaurioiden varalta steriloinnin jälkeen ja ennen käyttöä. Jos pakkaus on vaurioitunut, pakkaa kara uudelleen ja toista sterilointimenettely. Jos karaa ei käytetä välittömästi, säilytä se ehjässä steriilissä pakkauksessa käyttöön asti.

Säilytys, Kuljetus ja Säilyvyysaika

Hävittäminen

Pakkauksen Sisältö

Vakavista vaaratilanteista ilmoittaminen

Valmistaja ja Valtuutettu Edustaja EU:ssa

Asiakirjan Tiedot

• Käyttöohje: Kagayaki RoundFlex -kiillotuslevyt.

Symbolien Selitykset

Tutustu käyttöohjeeseen

Ei saa käyttää uudelleen

Huomio

Lääkinnällinen laite

CE-merkintä

Lämpötilaraja

Suojattava auringonvalolta

Pidettävä kuivana

Steriloimaton

Valmistaja

Valtuutettu edustaja Euroopan unionissa

Luettelonumero

Eräkoodi

Viimeinen käyttöpäivä

Yksilöllinen laitetunniste

Valmistusmaa